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化药(二部品种)尼索地平片(2).doc

化药(二部品种)尼索地平片(2)

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)尼索地平片(2)doc》,可适用于医药卫生领域

尼索地平片NisuodipingPianNisoldipineTablets本品含尼索地平(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显黄色。【鉴别】在含量均匀度测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度照高效液相色谱法(附录VD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈水(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按尼索地平峰计算不低于尼索地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法避光操作。取本品片置乳钵中研细加少量乙醇研磨用乙醇分次转移至m量瓶中并稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液取续滤液作为供试品溶液另精密称取尼索地平对照品约mg置ml量瓶中用乙醇稀释至刻度摇匀作为对照品溶液精密量取上述两种溶液各ul分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算应符合规定。有关物质避光操作。取尼索地平杂质A、B对照品加流动相制成每ml各含μg的溶液作为对照品溶液()另精密称定本品适量(约相当于尼索地平mg)置ml容量瓶中加流动相溶解稀释至刻度作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml至ml容量瓶用流动相稀释至刻度作为对照溶液。另精密量取对照品溶液()和对照溶液各ml置于ml容量瓶中加流动相稀释至刻度作为对照品溶液()。照含量均匀度测定项下方法取对照品溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使尼索地平杂质A色谱峰的峰高约为满量程的尼索地平杂质A、尼索地平杂质B、尼索地平之间的分离度应符合要求。再取对照溶液和供试品溶液μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成份保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液()色谱图中尼索地平杂质A、杂质B相应的杂质峰其面积不得大于对照品溶液()色谱图中相应的尼索地平杂质A、杂质B的峰面积()扣除辅料峰外如有其他杂质峰其峰面积不得大于对照溶液尼索地平的面积()杂质总量不得过。溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以十二烷基硫酸钠溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过滤液作为供试品溶液另取尼索地平对照品约mg置ml量瓶中加乙醇ml振摇使溶解加溶出介质稀释至刻度摇匀精密量取适量加溶出介质定量稀释制成约含尼索地平µg的溶液作为对照品溶液。照含量均匀度测定项下方法取上述两种溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】取含量均匀度项下的平均值即得。【类别】同尼索地平【规格】mg【贮藏】避光密封保存。

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