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2010版中国药典化药(二部品种)司坦唑醇片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)司坦唑醇片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)司坦唑醇片doc》,可适用于医药卫生领域

司坦唑醇片SitanzuochunPianStanozololTablets书页号:年版二部-增订【鉴别】 ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 有关物质取本品片研细称取适量(约相当于司坦唑醇mg)以二氯甲烷无水乙醇(∶)为溶剂加入溶剂ml振摇使溶解迅速滤过用少量溶剂洗涤滤器合并滤液和洗液在室温下吹氮气至干残渣用溶剂ml溶解作为供试品溶液精密量取适量加二氯甲烷无水乙醇(∶)稀释分别制成每ml中含mg、mg和mg的溶液作为系列对照溶液另取司坦唑醇及美雄诺龙对照品适量加溶剂溶解并稀释制成每ml中含司坦唑醇mg和美雄诺龙mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以三氯甲烷甲醇(:)为展开剂展开晾干喷以的硫酸乙醇溶液在℃加热~分钟至斑点清晰在紫外光灯(nm)下检视。对照品溶液应显两个清晰分离的斑点供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深(%)杂质总量不得过。修订【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加水ml振摇使其崩解后再加无水乙醇ml超声处理并时时振摇使司坦唑醇溶解放冷加无水乙醇稀释至刻度摇匀迅速滤过滤时应防溶剂挥发取续滤液作为供试品溶液。按含量测定项下的方法依法测定并计算含量除限度为±%外应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第三法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另精密量取含量测定项下的对照品储备溶液ml置ml量瓶中加盐酸溶液(→)稀释至刻度作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各μl按含量测定项下的方法依法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-molL磷酸二氢铵溶液(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按司坦唑醇峰计算不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于司坦唑醇mg)置ml量瓶中加无水乙醇适量超声处理并时时振摇使司坦唑醇溶解放冷加无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另取司坦唑醇对照品约mg精密称定置ml量瓶中加无水乙醇适量超声使溶解放冷加无水乙醇稀释至刻度作为对照品储备溶液。精密量取对照品储备溶液ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算即得。

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