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化药(二部品种)胸腺肽a1.doc

化药(二部品种)胸腺肽a1

shadow冰
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)胸腺肽a1doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种胸腺肽αXiongxiantaiαThymosinαNAcetylSerAspAlaAlaValAspThrSerSerGluIleThrThrLysAspLeuLysGluLysLysGluValValGluGluAlaGluAsnOHCHNO本品为化学合成的胸腺肽α冻干粉末。按无水、无醋酸物计算含胸腺肽α(CHNO)应为~%。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。本品在三氟醋酸中溶解在molL磷酸盐缓冲液(pH)中略溶在水中微溶在乙腈、乙醚和三氯甲烷中不溶。比旋度取本品精密称定用molL磷酸盐缓冲溶液(pH)(取磷酸二氢钾个加入molL氢氧化钠ml溶解加水稀释至ml)制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)以无水、无醋酸物计算比旋度应为°至°。【鉴别】()取本品mg加水ml溶解后加双缩脲试剂(取硫酸铜g与酒石酸钾钠g加水ml搅拌下加入氢氧化钠溶液ml加水至ml即得)ml即显蓝紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品适量用molL磷酸盐缓冲溶液(pH)制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXA和附录IXB)溶液应澄清无色。有关物质取本品适量加流动相A溶解并稀释制成每ml中含胸腺肽αmg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相A至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质除溶剂峰和醋酸峰外各单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。醋酸取本品适量精密称定加磷酸盐缓冲液甲醇(:)制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取取冰醋酸适量精密称定加磷酸盐缓冲液-甲醇(:)制成每ml中含醋酸根(CHCOO)mg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸ml加水ml用氢氧化钠溶液调节pH值至)作为流动相A甲醇作为流动相B进行梯度洗脱检测波长为nm。梯度洗脱程序如下:时间(分钟)流动相A()流动相B()精密量取供试品溶液和对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算,所得结果乘以换算因子即得供试品中醋酸(CHCOOH)的含量含醋酸应不得过。氨基酸比例取本品适量加盐酸溶液(→),于℃水解小时后用柱前衍生高效液相色谱法或氨基酸分析仪法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以作为计算各氨基酸的相对比例其数值应在下列范围之内:门冬氨酸~、谷氨酸~、丝氨酸~、苏氨酸~、丙氨酸~、缬氨酸~、亮氨酸~、异亮氨酸~、赖氨酸~。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法B)测定含水分不得超过。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以%磷酸%乙腈为流动相A以%磷酸%乙腈为流动相B梯度洗脱检测波长为nm胸腺肽α峰与相邻杂质峰的分离度应不低于理论板数按胸腺肽α计算应不低于。时间(分钟)流动相A()流动相B()测定法取本品适量精密称定加流动相A溶解并稀释制成每ml中含胸腺肽αmg的溶液作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取胸腺肽α对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】免疫调节药【制剂】注射用胸腺肽α【贮藏】遮光密闭于~℃保存。PAGE1

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