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地标升国标第五册WS-10001-(HD-0490)-2002.doc

地标升国标第五册WS-10001-(HD-0490)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第五册WS-10001-(HD-0490)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名薯蓣皂苷英文通用名Dioscin标准号WS(HD)药品名称薯蓣皂苷药品英文名Dioscin主要成分本品为薯蓣科植物穿龙薯蓣(DioscoreanipponicaMakino)根茎的提取物。按干燥品计算含穿山龙水溶性总皂苷不得少于。处方性状本品为棕色粉末或颗粒味微甜而苦易吸湿在水中易溶在稀醇中溶解在乙醚中不溶。鉴别()取本品g置具塞试管中加水ml溶解用力振摇分钟产生稳定的泡沫。()取本品g加水ml置水浴上加热溶解加入乙醇ml再置水浴上加热分钟冷却滤过取滤液ml蒸干加入冰醋酸ml溶解再加醋酐ml与硫酸ml置水浴上加热溶液由棕色渐变为红棕色。()取鉴别()项下的乙醇溶液ml蒸干加甲醇ml溶解滤过滤液作为供试品溶液另取穿山龙对照药材g加乙醇ml超声处理分钟滤过滤液置水浴上蒸干残渣加甲醇ml溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯醋酸乙酯正丁醇甲酸水(︰︰︰︰)为展开剂展开取出晾干喷以新配制的香草醛硫酸溶液℃加热至斑点显色清晰。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。检查干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录VIIIL)重金属取本品g置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化放冷依法检查(中国药典年版二部附录VIIIH第二法)含量金属不得过百万分之二十。砷盐取本品g置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化放冷加稀盐酸ml微热使溶解滤过取滤液依法检查(中国药典年版二部附录VIIIJ第一法)含砷盐不得过百万分之五。含量测定精密称取本品g置ml量瓶中加水ml置水浴上加热分钟再加乙醇ml继续加热分钟冷却至室温用乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml照柱色谱法(中国药典年版二部附录VC)测定加于已处理好的中性氧化铝柱上(氧化铝g柱内径约nm粒度~目)用甲醇和水(︰)的混合溶液ml洗脱保持流速mlmin收集洗脱液置水浴上蒸干冷却用甲醇ml溶解过滤至℃干燥至恒重的称量瓶中再用甲醇ml分四次洗涤容器及滤纸洗液并于量瓶中置水浴上蒸干℃干燥小时精密称定计算。类别降脂类及抗心肌缺血药。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格贮藏密闭在干燥处保存。有效期暂定年曾用名穿龙冠心宁起草单位陕西省药品检验所复核单位陕西省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第五册)

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