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首页 软袋验证资料标准类管理标准质量管理011 产品质量档案管理规程

软袋验证资料标准类管理标准质量管理011 产品质量档案管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准质量管理011 产品质量档案管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准质量管理011 产品质量档案管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目产品质量档案管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:建立产品质量档案的管理规程为质量管理和检验工作提供服务范围:有正式批准文号的产品责任:档案管理员质量部负责人对本规程的实施负责正文:资料归档档案管理员由质量部授权人担任负责档案管理的全部工作。凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。档案管理员负责建立、整理、编集产品质量档案。每一份档案要按规定编目成册存放保存。产品档案内容产品简介:品名、规格、批准文号、简要工艺流程、工艺处方和工艺变更情况等。产品及相关原料、辅料、包装材料的质量标准沿革及修改执行情况。历年质量情况。留样考察资料(每年均要有数据和书面总结)。质量事故报告全套资料。用户投诉产品回收退货等情况的年度汇总。检验方法变更:变更申请报告、药品监督管理局的批复等资料、对比试验资料。提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。包装规格要求标签、说明书纸箱文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。档案保管与使用档案应存放在加锁的柜中保存注意防潮、防虫蛀、防火保管得当不得遗失。资料归档要办理归档手续填写归档台帐包括文字页数归档时间归档人签名等。借阅档案要办理借阅手续凡需要复印的需经质量部负责人签字同意不得将档案带回家中使用。任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。过期或其它原因档案需销毁时由档案管理员填写《销毁申请单》写明销毁原因销毁办法报质量部负责人审核公司负责人批准方可销毁。销毁应有第二人在场监督有销毁记录销毁人、监销人签名。第页共页

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