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地标升国标第八册WS-10001-(HD-0752)-2002.doc

地标升国标第八册WS-10001-(HD-0752)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第八册WS-10001-(HD-0752)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名盐酸青藤碱英文通用名SinomenineHydrochloride标准号WS(HD)药品名称盐酸青藤碱肠溶片药品英文名SinomenineHydrochlorideEntericcoatedTablets主要成分本品含盐酸青藤碱(CHNO·HCl·HO)应为标示量的~。处方性状本品为肠溶衣片除去包衣后显类白色或微黄色。鉴别()取本品适量(相当于盐酸青藤碱mg)加水ml溶解滤过滤液加碱性铁氰化钾试液(取铁氰化钾g加molL氢氧化钠溶液ml溶解即得)数滴即显紫褐色。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录III)。检查释放度取本品片照释放度测定法中国药典年版二部附录XD第二法()采用溶出度测定法第一法的装置以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转。依法操作。经分钟时取溶液ml滤过作为供试品溶液()。并补充℃的molL盐酸溶液ml然后加入℃的molL磷酸钠溶液ml混匀用molL盐酸溶液或molL氢氧化钠温室效应调节溶液的pH值为(继续溶出分钟取溶液ml滤过作为供试品溶液()。取供试品溶液(l)取molL盐酸溶液为空白在nm的波长处测定吸收度吸收值不得大于。另取℃干燥至恒重的青藤碱对照品适量精密称定加硝酸钠缓冲液molL量取molL磷酸溶液ml与molL盐酸ml混合pH值为(()适量使溶解稀释成每ml中含青藤碱(g的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液()和对照品溶液以磷酸钠缓冲液(molL)为空白在nm的波长处测定吸收度计算并将结果与相乘即得每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其它符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。含量测定取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸青藤碱mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使盐酸青藤碱溶解后加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另取经℃干燥至恒重的青藤碱对照品适量精密称定加molL盐酸溶液制成每ml中含(g的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处分别测定吸收度计算并将结果与相乘即得供试品中含(CHNO·HCl·HO)的量。类别同盐酸青藤碱。作用与用途功能与主治适应证用于急性关节炎及类风湿性关节炎。用法与用量口服。一日次一次~片饭前服或遵医嘱。前期一次~片一日次三日后可递增一次~片一日次。一个月为个疗程类风湿病患者可连服~个疗程病情缓解后仍可继续服用一段时间以巩固疗效剂量可适当减少。注意.由于本品具有较强的组胺释放作用服药初期部分患者可能会出现关节短时间潮红、出汗、痛、肿、皮肤瘙痒等反应这是本品独特的作用机制所引起的有效反应一般无需处理可自行消失(一过性)如不能耐受可适当减少剂量或遵医嘱。.严重哮喘患者请在医生指导下用药或慎用。.孕妇或哺乳期妇女慎用。.长期服用应定期检查血象。规格mg贮藏密封保存。有效期暂定年曾用名盐酸青藤碱片起草单位四川太极制药有限公司复核单位四川省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第八册)

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