标准
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号
WS-10001-(HD-1121)-2002
药品名称
双嘧啶颗粒
药品英文名
Compound Sulfadiazine Granules
主要成分
本品含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）应为标示量的95.0%～105.0%，含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
磺胺嘧啶
400g
甲氧苄啶
50g
辅料
适量
制成
1000袋
性状
本品为着色颗粒。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶50mg），显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
（2）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸5ml，加热使溶解，放冷，滤过，滤液滴加碘试液数滴，即生成棕褐色沉淀。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I N）。
含量测定
磺胺嘧啶 取装量差异项下的
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
物，研细，精密称取适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），照永停滴定法（中国药典2000年版二部附录VII A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于 25.03mg的C10H10N4O2S。
甲氧苄啶 精密称取上述细粉适量（约相当于甲氧苄啶20mg），置分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，摇匀，精密加入氯仿50ml，振摇30分钟，放置，分取氯仿液，滤过，精密量取续滤液25ml，置另一分液漏斗中，精密加稀醋酸50ml，振摇15分钟，放置分层，取酸液滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加稀醋酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在271nm的波长处测定吸收度，按C14H18N4O3的吸收系数E1% 1cm为204计算，即得。
类别
抗感染类药。
作用与用途/功能与主治/适应证
近年来由于许多临床常见病原菌对本品耐药，故治疗细菌感染需参考药敏试验结果，复方磺胺嘧啶的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：
1．大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
2．肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎。
3．肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
用法与用量
口服。
成人常用量：一次2袋，一日2次。
小儿常用量：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重SD 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重40kg以上的儿童剂量同成人常用量。
注意
1．下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克和老年患者。
2．交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。
3．对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
4．每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量，使成人尿量每日至少维持在1200ml以上。如应用本品疗程长，剂量大时除多饮水外宜同服碳酸氢钠。
5．治疗中需注意：
（1）定期周围血象检查，疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药物者易出现叶酸缺乏症，如周围血象中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用本品。
（2）应定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
（3）肝、肾功能检查。
6．严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150(g/ml（严重感染120～150(g/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过 200(g/ml，如超过此浓度，不良反应发生率提高。
7．不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。
8．由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。
9．如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用 3日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
10．下列情况不宜应用本品：
（1）中耳炎的预防或长程治疗。
（2）A组溶血性链球菌致扁桃体炎和咽炎，因不易消除细菌。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
双嘧啶干糖浆
起草单位
河北省药品检验所
复核单位
河北省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）
浙公网安备 33021202002483