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首页 软袋验证资料标准类管理标准卫生管理006 洁净区卫生管理规程

软袋验证资料标准类管理标准卫生管理006 洁净区卫生管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准卫生管理006 洁净区卫生管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准卫生管理006 洁净区卫生管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-HM--执行日期:年月日题目洁净区卫生管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、工程部、生产车间目的:建立一个洁净区卫生管理标准范围:洁净区职责:质量部、生产部、工程部、生产车间对本规程的实施负责正文:洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须进一步在净化方面达到以下要求。洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净并能够耐受多种清洁剂、消毒剂的反复清洗和消毒。洁净区的传递窗及所有闭锁装置应完好操作时两侧不能同时打开。尽量减少出入洁净区次数。物料、人员、生产用具出入应严格执行相应的净化程序。洁净区各操作间尽量不设壁架、橱柜和设备必不可少的设施应易于清洁和消毒。洁净区清洁间和洁具间除应符合一般生产区的清洁要求外还应保持清洁间通风、干燥,洁具及时的清洗消毒和干燥防止产生霉菌。洁净室不得安排小时连续生产每天必须有足够的时间(不得少于小时)用于清洁与消毒。洁净区内使用的清洁剂、消毒剂应交替更换使用以免产生耐药菌株。洁净区环境控制标准见表一。洁净厂房应按SOPHM《洁净厂房清洁消毒规程》定期进行清洁消毒并记录。质量部定期对洁净厂房的洁净度进行监控结果发生偏差时应责令生产车间加以改善或责令工程部对净化系统进行调试检修和更换。项目洁净级别温度和湿度压差换气次数新风量尘粒数活微生物数浮游菌落数沉降菌落数室之间室内外≥微米≥微米级~℃~>Pa>Pa垂直层流米秒水平层流米秒≤mm≤个m≤皿级~℃~>Pa>Pa≥次时≤m≤m≤个m≤皿级~℃~>Pa>Pa≥次时≤m≤m≤个m≤皿备注以自然着装洁净服无不舒服感觉为宜。湿度、温度特殊品种根据工艺确定送风量>回风量生产中有产尘、易燃、易爆、有毒等有害物质的区域相对其它区域为负压表一SMP-HM--洁净区卫生管理规程第页共页第页共页

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