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2010版中国药典化药(二部品种)吉非罗齐.doc

2010版中国药典化药(二部品种)吉非罗齐

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)吉非罗齐doc》,可适用于医药卫生领域

吉非罗齐JifeiluoqiGemfibrozil书页号:年版二部-修订【鉴别】“()取本品约mg加乙醇ml溶解后取溶液滴加%碘化钾溶液与%碘酸钾溶液各滴置水浴中加热分钟冷却加淀粉指示液滴即显蓝色。”修订为“()在含量测定项下的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。”有关物质取本品用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液,作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的()。【含量测定】“用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲酸水冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按吉非罗齐峰计算不低于。”修订为“用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水-冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。取吉非罗齐对照品和二甲苯酚用流动相分别稀释成每ml含mg和mg的溶液取μl注入液相色谱仪吉非罗齐对照品和二甲苯酚峰的分离度应符合要求理论板数按吉非罗齐峰计算应不低于。”增订【检查】残留溶剂精密称取环己烷适量用二甲基亚砜制成每ml中含μg的溶液,作为内标溶液。取供试品约g精密称定置ml顶空瓶中精密加入内标溶液ml,封口摇匀作为供试品溶液另精密称取甲酸乙酯、正己烷、四氢呋喃、甲基环己烷、甲苯适量用内标溶液制成每ml约含甲酸乙酯μg、正己烷μg、四氢呋喃μg、甲基环己烷μg、甲苯μg的溶液精密量取ml置ml顶空瓶中封口摇匀作为对照品溶液照残留溶剂测定法(附录VIIIP第二法)测定用毛细管柱固定相为甲基聚硅氧烷(HP)柱温℃保持分钟以每分钟℃的速率升温至℃保持分钟采用氢火焰离子化检测器(FID)分别取上述顶空瓶溶液℃平衡分钟精密量取顶空气ml注入色谱仪以内标法计算供试品中含甲酸乙酯、正己烷、四氢呋喃、甲基环己烷、甲苯应符合规定。

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