标准
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号
WS-10001-(HD-1066)-2002
药品名称
小儿双磺甲氧苄啶散
药品英文名
Pediatric Sulfamethoxazole, Sulfadiazine and Trimethoprim Powder
主要成分
本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)、磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
磺胺甲噁唑
200g
磺胺嘧啶
200g
甲氧苄啶
80g
辅料
适量
制成
1000袋
性状
本品为白色粉末。
鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑与磺胺嘧啶共0.2g)加稀盐酸5~7ml使成酸性,缓缓加热数分钟,冷却,滤过,滤液加 0.1mol/L亚硝酸钠溶液4ml,用水稀释成10ml,加碱性(-萘酚试液2ml,即生成橙红色沉淀。
(2)取本品细粉适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),置试管中,直火缓缓加热至熔融,即显红棕色;取试管中升华物少许,加间苯二酚的乙醇溶液(1→20)1ml,混合,加硫酸1ml,摇匀,即显深红色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄啶主峰的保留时间应与相应的对照品主峰的保留时间一致。
检查
应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I P)
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(70︰30)(用三乙胺调节pH值为6.0(0.1)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于4000。
测定法 精密称取磺胺甲噁唑对照品、磺胺嘧啶对照品各约48mg与甲氧苄啶对照品约20mg,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加流动相定量稀释成每1ml中约含磺胺甲噁唑48(g、磺胺嘧啶48(g与甲氧苄啶20(g的溶液,作为对照品溶液。另取本品装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑48mg),置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相稀释成每1ml约含磺胺甲噁唑 48(g的溶液,作为供试品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各20(l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。(三个主成分出峰顺序依次为:磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺甲噁唑)按外标法以峰面积计算,即得。
类别
磺胺类抗感染药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染、呼吸道感染以及脑膜炎、中耳炎、痈肿及败血症等。
用法与用量
口服。6~12个月,一次1.5袋;1~2岁,一次0.5~1袋;3~5岁,一次1~1.5袋;6~8岁,一次1.5~2袋;9~13岁,一次2~3袋,一日2次或遵医嘱。
注意
1.交叉过敏反应。对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
3.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、叶酸缺乏性血液系统疾病、血卟啉症、肝肾功能损害、失水、休克以及艾滋病患者。
4.应用磺胺药期间应多饮水,保持高尿流量,以防结晶尿的发生,必要时亦可服药碱化尿液。
5.治疗中须注意检查全血象、尿常规以及肝肾功能。
6.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150(g/ml(严重感染120~150(g/ml)可有效。总磺胺浓度不应超过200(g/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。以上成人血药浓度监测值可供儿童参考。
7.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
8.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予B族维生素以预防其缺乏。
9.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸,如有骨髓抑制征象发生,应立即停用本品,并给予叶酸。
规格
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
小儿增效联磺散
起草单位
河北省药品检验所
复核单位
河北省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十一册)