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地标升国标第十一册WS-10001-(HD-1066)-2002.doc

地标升国标第十一册WS-10001-(HD-1066)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十一册WS-10001-(HD-1066)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称小儿双磺甲氧苄啶散药品英文名PediatricSulfamethoxazole,SulfadiazineandTrimethoprimPowder主要成分本品含磺胺甲噁唑(CHNOS)、磺胺嘧啶(CHNOS)与甲氧苄啶(CHNO)均应为标示量的~。处方磺胺甲噁唑g磺胺嘧啶g甲氧苄啶g辅料适量制成袋性状本品为白色粉末。鉴别()取本品细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑与磺胺嘧啶共g)加稀盐酸~ml使成酸性缓缓加热数分钟冷却滤过滤液加molL亚硝酸钠溶液ml用水稀释成ml加碱性(萘酚试液ml即生成橙红色沉淀。()取本品细粉适量(约相当于磺胺嘧啶g)置试管中直火缓缓加热至熔融即显红棕色取试管中升华物少许加间苯二酚的乙醇溶液(→)ml混合加硫酸ml摇匀即显深红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品中磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄啶主峰的保留时间应与相应的对照品主峰的保留时间一致。检查应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IP)含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液甲醇(︰)(用三乙胺调节pH值为()为流动相检测波长为nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于。测定法精密称取磺胺甲噁唑对照品、磺胺嘧啶对照品各约mg与甲氧苄啶对照品约mg置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量加流动相定量稀释成每ml中约含磺胺甲噁唑(g、磺胺嘧啶(g与甲氧苄啶(g的溶液作为对照品溶液。另取本品装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑mg)置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量用流动相稀释成每ml约含磺胺甲噁唑(g的溶液作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图。(三个主成分出峰顺序依次为:磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺甲噁唑)按外标法以峰面积计算即得。类别磺胺类抗感染药。作用与用途功能与主治适应证用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染、呼吸道感染以及脑膜炎、中耳炎、痈肿及败血症等。用法与用量口服。~个月一次袋~岁一次~袋~岁一次~袋~岁一次~袋~岁一次~袋一日次或遵医嘱。注意.交叉过敏反应。对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者对磺胺药亦可过敏。.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖磷酸脱氢酶、叶酸缺乏性血液系统疾病、血卟啉症、肝肾功能损害、失水、休克以及艾滋病患者。.应用磺胺药期间应多饮水保持高尿流量以防结晶尿的发生必要时亦可服药碱化尿液。.治疗中须注意检查全血象、尿常规以及肝肾功能。.严重感染者应测定血药浓度对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达~(gml(严重感染~(gml)可有效。总磺胺浓度不应超过(gml如超过此浓度不良反应发生率增高。以上成人血药浓度监测值可供儿童参考。.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程以防蓄积中毒。.由于本品能抑制大肠杆菌的生长妨碍B族维生素在肠内的合成故使用本品超过一周以上者应同时给予B族维生素以预防其缺乏。.如因服用本品引起叶酸缺乏时可同时服用叶酸制剂后者并不干扰TMP的抗菌活性因细菌并不能利用已合成的叶酸如有骨髓抑制征象发生应立即停用本品并给予叶酸。规格贮藏遮光密封在干燥处保存。有效期暂定年曾用名小儿增效联磺散起草单位河北省药品检验所复核单位河北省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第十一册)

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