2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种油酸乙酯

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种油酸乙酯油酸乙酯 Yousuan Yizhi Ethyl Oleate C20H38O2 310.51 本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体在水中几乎不互溶；在乙醇，二氯甲烷，石油醚（40-60℃）中互溶相对密度本品的相对密度（中国药典2005年版二部附录Ⅵ A）为0.866~0.874。折光率本品的折光率（中国药典2005年版二部附录Ⅵ F）在25℃时为1.443~1.450。酸值本品的酸值（中国药典2005年版二部附录Ⅶ H）不得...

油酸乙酯 Yousuan Yizhi Ethyl Oleate C20H38O2 310.51 本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体在水中几乎不互溶；在乙醇，二氯甲烷，石油醚（40-60℃）中互溶相对密度本品的相对密度（中国药典2005年版二部附录Ⅵ A）为0.866~0.874。折光率本品的折光率（中国药典2005年版二部附录Ⅵ F）在25℃时为1.443~1.450。酸值本品的酸值（中国药典2005年版二部附录Ⅶ H）不得过0.5。碘值本品的碘值（中国药典2005年版二部附录Ⅶ H）为75~90。过氧化值本品的过氧化值（中国药典2005年版二部附录Ⅶ H）不得过10.0。皂化值本品的皂化值（中国药典2005年版二部附录Ⅶ H）为177~188。【检查】油酸精密称取1.0g样品，置于25ml圆底烧瓶中，加无水乙醇10ml，60g/L氢氧化钾的甲醇钠溶液0.2ml，接上回流冷凝管，同时以50ml/分钟的流速充入氮气，振摇，加热至沸。溶液澄清（一般需加热煮沸10分钟）后继续加热5分钟。用自来水冷却烧瓶并将内容物转移置分液漏斗中。用5ml庚烷清洗烧瓶，合并洗液于分液漏斗中，振摇。加入200g/L的氯化钠溶液10ml，剧烈振摇。静置，取有机层用无水硫酸钠干燥，滤过，取滤液即得供试品溶液。照气相色谱法（附录 V E）测定。以聚乙二醇为固定液，柱温为160℃，以每分钟3℃的速率升至230℃，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃，采用氢火焰离子化检测器，取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。采用面积归一化法测定（溶剂峰和峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计），含油酸（以油酸甲酯计）不得少于60.0%。水分取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过1.0％。炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。【类别】药用辅料。【贮藏】遮光、密闭保存。

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