药品GMP飞行检查
报告
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企业名称
跟踪编号
川食药安审GMP跟字〔2007〕29号
资料序号
跟踪事由
省局委托
证书编号
检查范围
小容量注射剂生产、质量管理情况
检查时间
2007年8月15日
检查依据
药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP
受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年8月15日对制药有限公司小容量注射剂进行了飞行检查，并对
方案
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中确定的生产与质量管理情况进行了重点检查，具体情况报告如下：
1、 该公司小容量注射剂于2003年5月通过国家GMP认证并取得证书；
2、 该公司自认证以来企业负责人、生产与质量管理负责人均发生了变更，但变更后的人员学历及实践经验均符合
规范
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要求；
3、 现场检查发现的缺陷项目有：
1） 个别从事生产操作的人员经相应的专业技术
培训
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效果欠佳；（0601）
2） 生产区设置的器具存放间与生产规模不相适应；（1201）
3） 空气净化系统维修保养记录
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
不全；（1504）
4） 生产用部分仪表未定期校验；（3501）
5） 部分生产设备状态标志不全；（3601）
6） 个别设备未按管理规程进行再验证；（5801）
7） 生产现场部分文件无起草、复核及批准人记载；（6501）
8） 硫酸特布他林注射液工艺规程的修订未严格按规程办理；（6601）
9） 质量管理部门未严格履行对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估的职责；（7601）
请该公司对缺陷项目认真进行整改，并在15日内将书面整改报告报食品药品安全监测及评审认证中心，同时抄报市食品药品监督管理局。
4、需要说明的其他问题：
1）该公司盐酸克林霉素注射液成品的热源检测及盐酸克林霉素原料的红外检测分别委托药业有限公司及分析测试中心检测，并在省食品药品监督管理局网站公示；
2）本次检查于静态进行。
检 查 员 签 字
观察员签字
年 月 日
年 月 日
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
药品GMP飞行检查查实问题
企业名称
检查范围
小容量注射剂生产、质量管理情况
1、 个别从事生产操作的人员经相应的专业技术培训效果欠佳；（0601）
2、 生产区设置的器具存放间与生产规模不相适应；（1201）
3、 空气净化系统维修保养记录内容不全；（1504）
4、 生产用部分仪表未定期校验；（3501）
5、 部分生产设备状态标志不全；（3601）
6、 个别设备未按管理规程进行再验证；（5801）
7、 生产现场部分文件无起草、复核及批准人记载；（6501）
8、 硫酸特布他林注射液工艺规程的修订未严格按规程办理；（6601）
9、 质量管理部门未严格履行对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估的职责；（7601）
企业负责人签字：
年 月 日
检查组全体人员签字：
年 月 日
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效
浙公网安备 33021202002483