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408 干燥失重检查标准操作规程.doc

408 干燥失重检查标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《408 干燥失重检查标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期:年月日题目干燥失重检查标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范干燥失重检查操作法范围:原辅料、成品职责:检验室对本规程的实施负责正文:原理药品的干燥失重系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。干燥失重测定法有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器法后者又分常压、减压两种。烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品减压可助水分的挥发。仪器与用具扁形称量瓶烘箱最高温度℃控温精度±℃。恒温减压干燥箱干燥器(普通)减压干燥器真空泵试药与试液干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。干燥剂应保持在有效状态。操作方法称取供试品取供试品混合均匀(如为较大的结晶应先迅速捣碎使成mm以下的小粒)。分取约g或该药品项下所规定的重量置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中(供试品平铺厚度不可超过mm如为疏松物质厚度不可超过mm)精密称定。干燥失重在以上的品种应做平行试验两份。干燥除另有规定外照各该药品项下规定的条件干燥。干燥时应将瓶盖取下置称量瓶旁或将瓶盖半开。取出时须将称量瓶盖好。称重用干燥器干燥的供试品干燥后取出即可称定重量。置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温(一般约需~分钟)再称定重量。恒重称定后的供试品按(~)操作直至恒重。记录与计算记录干燥时的温度、压力干燥剂的种类干燥和放冷至室温的时间称量及恒重数据计算和结果(如做平行试验两份者取其平均值)等。计算WWW干燥失重=×W式中W为供试品的重量(g)W为称量瓶恒重的重量(g)W为(称量瓶供试品)恒重的重量(g)。结果与判定结果按有效数字修约规则进行修约有效数位应与标准中的规定相一致注意事项供试品如未达规定的干燥度即融化时应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后再按规定条件干燥。当用减压干燥器或恒温减压干燥箱时除另有规定外压力应在kPa(mmHg)以下。初次使用新的减压干燥器宜先将外部用较厚的布包好再行减压。减压干燥箱(器)开盖时因箱(器)内压力小于外部必须先将活塞旋开使干燥的空气进入才能开盖。但活塞应注意缓缓旋开以免造成气流吹散供试品。凡用减压干燥法宜选用单层玻璃称量瓶。如用双层中空的玻璃称量瓶减压时称量瓶盖切勿放入减压干燥箱(器)内应放另一普通干燥器内。当用恒温减压干燥箱时供试品应置于临近温度计部位以避免因箱内温度不均匀造成的误差。干燥失重测定往往几个供试品同时进行因此称量瓶宜先用适宜的方法编码标记瓶与瓶盖的编码一致称量瓶放入干燥箱的位置取出冷却、称重的顺序应先后一致则较易获得恒重。附注恒重除另有规定外系指连续两次干燥后的重量差异在mg以下的重量。干燥失重检查中干燥后的第二次及以后多次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行。SOPQM干燥失重检查标准操作规程第页共页第页共页

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