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2010版中国药典化药(二部品种)酒石酸美托洛尔.doc

2010版中国药典化药(二部品种)酒石酸美托洛尔

glmiao
2018-09-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)酒石酸美托洛尔doc》,可适用于医药卫生领域

酒石酸美托洛尔JiushisuanMeituoluo’erMetoprololTartrate书页号:年版二部-修订【鉴别】()“取本品适量加水溶解后再加氨试液碱化用二氯甲烷提取分离取适量二氯甲烷液置水浴上蒸干置五氧化二磷干燥器中干燥红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。”修订为“取本品适量加水溶解后再加氨试液碱化用二氯甲烷提取静置分取适量二氯甲烷液置水浴上蒸干置五氧化二磷真空干燥器中放置过夜红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。”【检查】有关物质“取本品加三氯甲烷制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加三氯甲烷稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上置预先用三氯甲烷和浓氨溶液饱和的展开室中以三氯甲烷为展开剂展开晾干挥去氨臭再置有氯[烧杯中加高锰酸钾g与盐酸溶液(→)ml]的密闭容器中熏分钟取出放置数分钟后喷以碘化钾-淀粉溶液(取可溶性淀粉g加水ml搅匀后缓缓倾入沸水ml中随加随搅拌放冷临用前取ml加%碘化钾溶液ml与乙醇ml混合)使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得多于个其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深。”修订为“()取本品加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇分别定量稀释制成每ml中含mg和mg的溶液作为对照溶液()和()。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验量取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇醋酸乙酯(:)为展开剂(层析缸底部放置个盛有占展开剂体积的浓氨溶液小烧杯并预先平衡小时以上)展开后薄层板在空气中晾干小时再置碘蒸气缸中放置小时取出立即检视除主斑点与原点外供试品溶液如显杂质斑点其颜色与对照溶液()的主斑点比较不得更深且深于对照溶液()主斑点的杂质斑点不得多于个。()取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相定量稀释制成每ml中含µg的溶液作为对照溶液。另取酒石酸美托洛尔对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液置石英杯中在距离紫外光灯(nm)下cm处放置小时作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(mm×mmμm柱适用)以醋酸盐缓冲液(取醋酸铵g加水ml溶解后加三乙胺ml冰醋酸ml磷酸ml摇匀)乙腈(:)作为流动相流速为mlmin柱温℃检测波长为nm。取系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪酒石酸美托洛尔峰的保留时间约为分钟以酒石酸美托洛尔峰为参照在相对保留时间约处为有关物质A峰酒石酸美托洛尔峰与有关物质A峰的分离度应大于理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算应不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使酒石酸美托洛尔峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液和对照溶液各µl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。在供试品溶液记录的色谱图中如出现有关物质A峰其峰面积除以不得大于对照溶液主峰的峰面积其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(有关物质A峰峰面积除以后计入)低于对照溶液主峰面积倍以下的色谱峰忽略不计。”

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