中文通用名
盐酸利多卡因
英文通用名
Lidocaine Hydrochloride
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
号
WS-10001-(HD-1070)-2002
药品名称
盐酸利多卡因注射液(溶剂用)
药品英文名
Lidocaine Hydrochloride Injection
主要成分
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液,含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
处方
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于盐酸利多卡因20mg),加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色,加氯仿2ml,振摇后放置,氯仿层显黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与利多卡因对照品峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。
检查
pH值 应为3.5~5.5(中国药典2000年版二部附录VI H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验进 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸溶液(取冰醋酸50ml,加水930ml,混匀,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.40)-甲醇(40︰60)为流动相;检测波长为254nm,在20~30℃温度下操作。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
测定法 精密取本品20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.156,即得。
类别
注射溶剂。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
(1)2ml︰4mg (2)5ml︰10mg
贮藏
密闭保存。
有效期
暂定2年
曾用名
盐酸利多卡因注射液(溶媒用)
起草单位
天津药业集团新郑股份有限公司
复核单位
河南省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十一册)