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地标升国标第十一册WS-10001-(HD-1070)-2002.doc

地标升国标第十一册WS-10001-(HD-1070)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十一册WS-10001-(HD-1070)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名盐酸利多卡因英文通用名LidocaineHydrochloride标准号WS(HD)药品名称盐酸利多卡因注射液(溶剂用)药品英文名LidocaineHydrochlorideInjection主要成分本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液含盐酸利多卡因(CHNO·HCl)应为标示量的~。处方性状本品为无色的澄明液体。鉴别()取本品适量(约相当于盐酸利多卡因mg)加硫酸铜试液ml与碳酸钠试液ml即显蓝紫色加氯仿ml振摇后放置氯仿层显黄色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与利多卡因对照品峰的保留时间一致。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录III)。检查pH值应为~(中国药典年版二部附录VIH)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IB)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验进用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸溶液(取冰醋酸ml加水ml混匀用molL氢氧化钠溶液调节pH值至)甲醇(︰)为流动相检测波长为nm在~℃温度下操作。理论板数按利多卡因峰计算应不低于。测定法精密取本品(l注入液相色谱仪记录色谱图另取利多卡因对照品约mg精密称定置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml使溶解用流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算并乘以即得。类别注射溶剂。作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格()ml︰mg()ml︰mg贮藏密闭保存。有效期暂定年曾用名盐酸利多卡因注射液(溶媒用)起草单位天津药业集团新郑股份有限公司复核单位河南省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第十一册)

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