重量差异检查法
标准
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操作规程
文件类型
质量检验仪器SOP文件
文件编码
SOP-QC-7064-00
执行日期
执行部门
质量部
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目
：
目 的：制订重量差异检查法标准操作规程。
适用范围：重量差异检查。
责 任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。
程 序：
1. 简述
1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2. 仪器与用具
2.1 分析天平 感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)
2.2 扁形称量瓶
2.3 弯头或平头手术镊
3. 操作
方法
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3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（ ）。
3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4. 注意事项
4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
操作标准----质理管理
文件名称
重量差异检查法
标准操作规程
编 码
SOP-QC-7064-00
页 数
3-2
4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5. 记录与计算
5.1 记录每次称量数据。
5.2 求出平均片重（ ），保留3位有效数字。
5.3 按下
表
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规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ ± ×重量差异限度）。
平均重量
重量差异限度（%）
0.30g以下
±7.5
0.30g或0.30g以上
±5.0
6. 结果与判定
6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出 限度的1倍；均判为不符合规定。
6.3 举例
安乃近片（XX药厂，规格：0.5g，批号：930241）
(1) 称量 称量瓶重+20片重 47.480（g）
称量瓶重 36.605
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20片重 10.875（g）
(2) 平均片重 10.875/20=0.544（g）
(3) 允许片重范转0.544±0.544×5.0%=0.517～0.571(g)
(4) 依法精密称定每片重量,保留3位有效数字,若均在上述允许片重范围内,则
操作标准----质理管理
文件名称
重量差异检查法
标准操作规程
编 码
SOP-QC-7064-00
页 数
3-3
按6.1项下判为符合规定;若超出允许片重范围的药片多于2片,按6.2项下判为不符合规定.
如20片中,有1-2片超出上述允许片重范围,则应将差异限度增大1倍计算,此时的允许片重范围为0.544±0.544×10%=0.490-0.598(g).最后按6.1或6.2项下规定判定.
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浙公网安备 33021202002483