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化药(二部品种)硫酸多粘菌素B.doc

化药(二部品种)硫酸多粘菌素B

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)硫酸多粘菌素Bdoc》,可适用于医药卫生领域

硫酸多黏菌素BLiusuanDuonianjunsuBPolymyxinBSulfate书页号:中国药典年版二部p修订无菌取本品加无菌氯化钠溶液使溶解(溶液浓度以多粘菌素计为万单位ml)用薄膜过滤法处理冲洗液用量每膜不少于ml分次冲洗后以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定(供注射用)。【含量测定】精密称取本品适量加pH磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成高低剂量分别为每ml中约含单位及单位的供试品溶液照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。检定菌为大肠埃希菌CMCC(B)培养基为营养琼脂培养基调节pH值使灭菌后为~缓冲液为pH磷酸盐缓冲液培养温度为~℃培养时间为~小时。万多黏菌素单位相当于mg多黏菌素B。【制剂】()注射用硫酸多黏菌素B()复方多黏菌素B软膏增订【鉴别】()在硫酸多黏菌素B组分测定项下记录的色谱图中供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液(a)四个主组分峰的保留时间一致。【检查】硫酸多黏菌素B组分照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶(μm)为填充剂(色谱柱的尺寸为×mm)以硫酸钠溶液(取g无水硫酸钠溶解在ml水中用稀磷酸调节pH值为后用水稀释到ml)-乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml柱温℃检测波长为nm。取对照溶液(a)μl注入液相色谱仪记录色谱图,多黏菌素B的保留时间约为分钟多黏菌素B、多黏菌素B、多黏菌素BI与多黏菌素B的相对保留时间分别约为、、多黏菌素B和多黏菌素B色谱峰间的分离度应不小于。测定法取本品mg精密称定用乙腈水溶液(:)溶解并定量稀释至ml作为供试品溶液。另精密称取硫酸多黏菌素B标准品mg用乙腈-水溶液(:)溶解并定量稀释至ml作为标准品溶液(a)取ml标准品溶液(a)置ml量瓶中用乙腈-水溶液(:)稀释至刻度摇匀作为标准品溶液(b)。分别取上述三种溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至最大组分多黏菌素B峰保留时间的倍。量取多黏菌素B、多黏菌素B、多黏菌素BI与多黏菌素B的峰面积按下式按干燥品计算多黏菌素B的含量不得过%多黏菌素BI的含量不得过%多黏菌素B,B,B和BI的总含量不得少于%。式中:CBi=多黏菌素Bi的百分含量ABi=供试品溶液中多黏菌素Bi在色谱图中的峰面积m=供试品溶液中被检测物的重量(mg)按干燥品计BBi=标准品溶液(a)中多黏菌素Bi在色谱图中的峰面积m=标准品溶液(a)中硫酸多黏菌素B的重量(mg)DBi=多黏菌素Bi在硫酸多黏菌素B标准品中的标示百分含量。有关物质多黏菌素组分测定项下供试品溶液的色谱图中如有杂质峰按面积归一化法计算单个杂质不得过%杂质总量不得过%(供试品溶液中任何小于标准品溶液(b)主峰面积倍的峰可忽略不计)。硫酸盐取本品约g精密称定加水ml使溶解用浓氨溶液调节pH值至精密加氯化钡滴定液(molL)ml及酞紫指示液滴用乙二胺四乙酸二钠滴定液(molL)滴定注意保持滴定过程中的pH值为滴定至紫色开始消退加乙醇ml继续滴定至紫蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml氯化钡滴定液(molL)相当于mg硫酸盐(SO)。本品含硫酸盐按无水物计算应为%~%。重金属取炽灼残渣检查下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。微生物限度取供试品g加无菌pH氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml反复振摇得到供试品溶液。细菌数、霉菌数和酵母菌数:取供试品溶液ml依法检查(附录ⅪJ薄膜过滤法)以无菌pH氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液每膜冲洗ml并大肠埃希菌CMCC(B)为阳性对照应符合规定。控制菌:分别取供试品溶液ml按菌落计数项下方法用薄膜过滤法处理依法检查(附录ⅪJ薄膜过滤法)应符合规定(供外用制剂用)。�EMBEDEquation���unknown

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