标准
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号
WS-10001-(HD-0017)-2002
药品名称
复方间苯二酚乳膏
药品英文名
Compound Resorcinol Cream
主要成分
本品含间苯二酚(C6H6O2)应为标示量的85.0%~115.0%。
处方
间苯二酚
15g
醋酸曲安奈德
0.16g
软膏基质
适量
香精
适量
制成
1000g
性状
本品为淡黄色乳膏。
鉴别
(1)取本品1g,加5mol/L氢氧化钠溶液1ml与氯仿1滴,置温水浴中加热,应显红色。
(2)取醋酸曲安奈德5mg、间苯二酚250mg,分别置50ml量瓶中,加无水乙醇使溶解并加至刻度,摇匀,作为对照溶液。取本品2.5g,加无水乙醇5ml,水浴上加热使溶解后,冰水中冷却,搅匀后滤过,取滤液作为供试品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验,取上述两种溶液各2(l分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-无水乙醇-甲酸(25︰2.5︰0.3)为展开剂,展开后晾干,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液所显的斑点相同。
检查
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在硫酸干燥器中干燥至恒重的间苯二酚对照品约0.3g,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用3mol/L硝酸溶液稀释至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备 取本品约0.8g,精密称定,加3mol/L硝酸溶液适量,充分搅拌使乳膏破坏,滤过,用3mol/L硝酸溶液洗涤4次,每次约10ml,合并滤液置100ml量瓶中,加水10ml,用3mol/L硝酸溶液稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及空白溶液(水5ml加3mol/L硝酸溶液至50ml)各2ml,加0.3%碘酸钾溶液1ml,摇匀,立即置水浴中加热30分钟,迅速冷却,转移至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在340nm的波长处分别测定吸收度,计算。
类别
皮肤外用药。
作用与用途/功能与主治/适应证
适用于头部脂溢性皮炎及由此引起的瘙痒和脱屑,对脂溢性脱发和斑秃也有一定疗效。
用法与用量
外用。必要时涂擦于头部发根部,每次约1~2g,每日1~2次。4周为一疗程,一个疗程用量约100g。
注意
1.避免接触眼睛。
2.本品可使淡色发染黑,用药后数天内可使皮肤发红和脱屑。
3.本品有抗甲状腺作用。
4.长期应用(特别应用在溃疡面上)可导致粘液性水肿。
规格
贮藏
遮光,密封,在凉暗处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
去屑生发乳、复方雷锁辛软膏
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第一册)