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化药(二部品种)七氟烷.doc

化药(二部品种)七氟烷

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)七氟烷doc》,可适用于医药卫生领域

七氟烷(草案)QifuwanSevofluraneCHFO本品为,,,,,六氟(氟甲氧基)丙烷。含CHFO应为~。【性状】本品为无色澄清液体易挥发不易燃。本品与乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷任意混合在水中几乎不溶。相对密度本品的相对密度(附录ⅥA韦氏比重称法)为~。【鉴别】()取本品与七氟烷对照品分别用二氯乙烷制成每ml中含约mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液照有关物质项下试验供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品用溶液法或气体法测定其红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。【检查】酸碱度取本品ml加水ml振摇分钟后分取水层加溴甲酚紫指示液滴滴加molL氢氧化钠溶液至溶液呈中性消耗molL氢氧化钠溶液体积不得过ml或滴加molL盐酸溶液至溶液呈中性消耗molL盐酸溶液体积不得过ml。卤化物与游离卤素取本品ml加新沸过的冷水ml振摇分钟后分取水层ml加水ml加硝酸滴与硝酸银试液ml如发生浑浊与取新沸过的冷水ml制成的对照液比较不得更浓另分取水层ml加碘化镉试液ml与淀粉指示液滴不得产生蓝色。有关物质取ml量瓶加本品至刻度后再精密称取并加入内标物异丙醇mg(取相当于约μl)摇匀作为供试品溶液另取七氟烷对照品、六氟异丙醇对照品、异丙醇对照品各适量分别精密称定用二氯乙烷定量稀释制成每ml中含七氟烷、六氟异丙醇、异丙醇分别为mg、mg、mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(附录VE)试验以氰丙基苯基甲基聚硅氧烷为固定液(DBm(mm(μm)毛细管柱为色谱柱氢火焰离子化(FID)检测器柱温:程序升温℃维持分钟以每分钟℃升温至℃维持分钟进样口温度℃检测器温度℃载气为氮气流速为mlmin分流比。取对照品溶液μl注入气相色谱仪调节检测灵敏度使七氟烷峰高约为满量程的七氟烷、内标物、六氟异丙醇依次出峰理论板数按七氟烷峰计算应不低于七氟烷、六氟异丙醇、内标物、溶剂各相邻峰之间的分离度均应符合规定。再精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图。分别计算七氟烷、六氟异丙醇的校正因子供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取内标物与各杂质的峰面积其中与六氟异丙醇峰保留时间一致的杂质峰按内标法以六氟异丙醇校正因子计算其他单个杂质峰按内标法以七氟烷校正因子计算杂质六氟异丙醇不得过(ww)其他最大单个杂质不得过(ww)各杂质总量不得过(ww)。(七氟烷相对密度为)水分取本品照水分测定法(附录VIIIM第一法)测定含水分应不得过。不挥发物取本品ml置水浴上缓缓蒸干在℃上干燥2小时遗留残渣不得过mg。【含量测定】取本品照有关物质项下测定各杂质总量并以减去各杂质总量即得。【类别】吸入麻醉药。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。【制剂】吸入用七氟烷。

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