标准号
WS-10001-(HD-0147)-2002
药品名称
氯化钾环戊噻嗪缓释片
药品英文名
Potassium Chloride and Cyclopenthiazide Sustained-Release Tablets
主要成分
本品含氯化钾（KCl）应为标示量的93.0%～107.0%，含环戊甲噻嗪（C13H18ClO4S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方
氯化钾
450g
环戊噻嗪
0.125g
辅料
适量
制成
1000片
性状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
鉴别
（1）取本品2片，除去薄膜衣，片芯加水10m，振摇15分钟，滤过，滤液显钾盐和氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
（2）取本品2片，除去薄膜衣，研细，加1mol/L盐酸溶液15ml，搅拌，加乙醇5ml，振摇，放置，取溶液2ml，置水浴中煮沸5分钟，冷却，加0.1%亚硝酸钠溶液1ml，振摇后加0.5%氨基磺酸铵溶液1ml，振摇至无气泡后，加1%盐酸萘基乙二胺溶液1ml，应显粉红色或红色。
（3）在环戊噻嗪含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时、4小时与8小时分别取溶液15ml，滤过，并同时补充相同温度、相同体积的水，精密量取续滤液10ml，加水10ml，加混合指示剂（取0.5g二苯卡巴腙和0.05g溴酚蓝溶于100ml乙醇中）1ml，用1%硝酸溶液调至溶液由蓝色变为黄色后，再加1%硝酸溶液约1ml（调节pH值至3.3），用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定溶液由黄色转变为玫瑰红色，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml硝酸汞滴定液（0.005mol/L）相当于0.7455mg的KCl，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时与8小时时的释放量应分别相应为标示量的15%～40%、30%～70%和80%以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定
氯化钾 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯化钾1.35g），加水30ml使氯化钾溶解，用经水饱和的滤纸滤过，滤纸及残渣用60ml水分三次洗涤，合并滤液及洗液，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加水45ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于7.455mg的KCl。
环戊噻嗪 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（45︰55）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按环戊噻嗪计算应不低于3000。
测定法 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于环戊噻嗪1.25mg），置100ml量瓶中，加水30ml振摇分散后，加甲醇适量，振摇使环戊噻嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；取续滤液20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取环戊噻嗪对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml含12.5(g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
利尿药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于各种类型的水肿及高血压。
用法与用量
口服。一次2片，一日1～2次。或遵医嘱。
注意
1．本品应吞服，不得咬碎。
2．服药后大便排出的白色物质为不能吸收的残存控释辅料。
3．肝肾功能减退、高脂血症、糖尿病、痛风病患者慎用。
4．应密切随访血钾。
规格
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
缓释钾利尿片
起草单位
沈阳东药克达制药有限公司
复核单位
辽宁省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第二册）
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