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地标升国标第三册WS-10001-(HD-0241)-2002.doc

地标升国标第三册WS-10001-(HD-0241)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第三册WS-10001-(HD-0241)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名茜草双酯英文通用名Rubidate标准号WS(HD)药品名称茜草双酯片药品英文名RubidateTablets主要成分本品含茜草双酯(CHO)应为标示量的~。处方性状本品为糖衣或薄膜衣片除去包衣后显类白色或微黄绿色。鉴别()取本品细粉适量加甲醇适量振摇使茜草双酯溶解滤过滤液显蓝色荧光再加醇制氢氧化钾试液ml即显黄色逐渐转为橙色。()取本品细粉适量加乙醇适量振摇使茜草双酯溶解滤过滤液加水lml与三氯化铁试液滴即显绿色渐转黄色放置后渐成橙红色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在mg、nm、nm的波长处有最大吸收。检查溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录XC第二法)以乙醇溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时精密量取续滤液ml置于ml量瓶中加上述溶剂稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取茜草双酯对照品约mg置ml量瓶中加乙醇适量溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加乙醇溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处分别测定吸收废计算出每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。含量测定避光操作。取本品片除去包衣精密称定研细精密称取适量(约相当于茜草双酯mg)置ml量瓶中加乙醇适量振摇使茜草双醋溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取茜草双酯对照品适量加乙醇溶解并稀释制成每ml中约含(g的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处分别测定吸收度计算。类别同茜草双酯作用与用途功能与主治适应证用于防治因肿瘤放、化疗以及苯中毒等引起的白细胞减少症。用法与用量口服。一次片一日次。注意.本品性状发生改变时禁止使用。.请放在儿童不能拿到之处。规格g贮藏遮光密封在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名起草单位山东方明药业有限公司复核单位山东省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第三册)

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