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003 生产过程质量监控管理规程.doc

003 生产过程质量监控管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《003 生产过程质量监控管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目生产过程质量监控管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:确保产品的生产过程符合GMP范围:大容量注射剂生产的全过程职责:洁净区质监员、一般区质监员对本规程的实施负责正文:物料配送审核质监员按《生产、包装指令》对物料配送情况(包括品名、批号、数量等)进行核查确认无误后在《需料送料单》上签字。生产前的检查质监员应按照各生产区的要求对人员着装进行检查。质监员应检查各种状态及标志(包括设备、容器具、洁具、计量器具、生产状态标志及卫生状态标志)并确认洁净区环境条件(包括温湿度、压差等)。对上批清场情况进行复查合格后发放《生产许可证》。生产中的监控质监员应对每批产品的半成品进行取样检测合格后方可进入下道工序。灌封前检查药液的澄明度是否符合要求否则不得灌装(或灌封)。操作全过程中质监员应经常检查各区域的卫生是否符合要求、各种容器具的摆放是否整齐并挂有相应的卫生状态志。督促操作人员按规定填写批生产记录。质监员应对工艺过程中各质量控制点实施定时的检查。各控制点的检查项目和检查频次见附表检查结果应详细填写在《监控记录》中。生产结束后的检查生产结束后质监员应检查物料是否平衡若存在偏差要及时查找原因并进行分析。质监员应检查各工序清场是否符合要求合格后发给《清场合格证》。质监员应及时收集批生产记录并检查批生产记录的填写是否符合要求。表大容量注射液生产过程监控项目和频次工序检查项目抽查频次和数量生产前人员着装是否符合要求次班物料配送是否按《需料送料单》配送各种状态及标志(包括设备、容器具、洁具、计量器具及生产状态标志等)、生产区环境(温、湿度、压差)是否符合要求。配液投料复核次批药液澄明度PH值及含量次批微孔滤芯起泡点次日配制罐状态标志次批区域卫生及状态标志是否符合要求随时印字制袋、印字温度是否为℃℃印字是否清晰、正确(包括文字内容、生产日期、生产批号、有效期)、制袋温度是否控制在℃℃、袋口热合的温度是否控制℃随时灌封冷却水情况随时盖热合的电压是否控制在V灌封后半成品的装量及澄明度次小时区域卫生及状态标志是否符合要求随时灭菌装量、排列层次、状态标志每柜温度、时间、F值区域卫生及状态标志是否符合要求随时检漏袋强度及袋体密封性挤压无渗漏合格率≥随时灯检包装灯检合格品视差率≤瓶次外包装印刷内容、生产批号、生产日期、有效期及装箱量正确瓶次装箱数量、装箱单、说明书、外箱印刷内容箱次标签接收、发放、退回、破损、销毁等记录是否正确。次批区域卫生及状态标志是否符合要求随时生产结束清场是否符合要求次批批生产记录填写是否正确SMP-QM--生产过程质量监控管理规程第页共页第页共页

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