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地标升国标第五册WS-10001-(HD-0408)-2002.doc

地标升国标第五册WS-10001-(HD-0408)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第五册WS-10001-(HD-0408)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称五维他口服溶液药品英文名FiveVitaminsOralSolution主要成分本品每毫升中含维生素B(CHClNOS·HCl)应为~mg含维生素B(CHNO)应为~mg含维生素B(CHNO·HCl)应为~mg含烟酰胺(CHNO)应为~mg。处方维生素Bg维生素Bg维生素Bg烟酰胺g泛酸钙g苯甲酸钠g橙皮酊ml枸橼酸g乙醇ml蔗糖g水适量制成ml性状本品为黄色微现绿色荧光的液体味甜气芳香。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中供试品中烟酰胺、维生素B、维生素B与维生素B峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。检查相对密度应为~(中国药典年版二部附录VIA)。pH值应为~(中国药典年版二部附录VIH)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IO)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇庚烷磺酸钠缓冲液(取g庚烷磺酸钠加水溶解后稀释到ml加三乙胺ml用磷酸调节pH值至)(︰)为流动相流速为每分钟约ml检测波长为nm。理论板数按维生素B峰计算应不低于。分离度应符合要求。对照品溶液的制备取维生素B、维生素B、维生素B与烟酰胺对照品适量分别精密称定置同一容器中加枸橼酸缓冲液(取枸橼酸g加水ml使溶解用molL氢氧化钠溶液调节pH值至)溶解并定量制成每ml中分别约含mg维生素B、mg维生素B、mg维生素B与mg烟酰胺的溶液即得。测定法取本品滤过取续滤液(l注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。类别维生素类药。作用与用途功能与主治适应证用于缺乏维生素B族所致的营养不良、厌食、脚气病、糙皮病的辅助治疗。用法与用量口服。一次~ml一日次。注意对诊断的干扰()尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈现假性增高尿胆原测定呈假阳性。()测定血清茶碱浓度可受到干扰测定尿酸浓度可呈假性增高。规格贮藏遮光密封在阴凉处保存。有效期暂定年曾用名复方维生素B溶液(三倍浓)起草单位安徽精方药业股份有限公司复核单位安徽省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第五册)

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