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软袋验证资料标准类管理标准质量管理008 留样管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准质量管理008 留样管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准质量管理008 留样管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目留样管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:建立出厂成品和进厂原料的留样管理规程考察物料及成品在贮存期的质量变化情况为制定物料的贮存期和产品有效期提供科学依据同时为物料的质量分析提供依据范围:成品、原辅料、内包装材料责任:质监员、检验员对本规程的实施负责正文:职责由质监员负责留样样品的管理工作留样室条件留样室是独立的房间并上锁由质监员负责管理。留样室条件与相应物料和产品的仓储条件保持一致(具有干燥通风设施并有温、湿度记录)。若留样室的条件发生偏差应及时向质量部长汇报以便及时调查原因并采取相应措施。留样计划产品留样法定留样每批留样瓶(袋)只用于用户投诉动用法定留样需填写《留样取样单》标明所需样品的数量及理由并经质量部长批准。稳定性考察留样作产品稳定性考察用。常规品种:每个品种每年留样批每批瓶(袋)(大容量注射剂)。新品种:投产的前三批产品要留样留样量同常规品种。永久性变更品种:如处方、生产工艺或内包装材料的变更而这些变更会影响产品稳定性时变更后的前三批需留样留样量同常规品种。临时性变更的品种:某一批产品生产过程中出现偏差如工艺参数的偏移、质量控制点的异常等则必须对该批产品进行稳定性考察(加速试验)。同时注意在加速试验完成前该批产品不得放行。原辅料留样留样量为一次全检量的倍。内包装材料留样非PVC共挤输液用膜为米、接口及塑胶盖为个贮存于塑料袋中密封。留样样品的贮存产品留样法定留样样品与产品稳定性考察留样的样品分开贮存。所有样品均应制定贮存期限。所有样品保存至有效期后一年。若一年后仍符合法定标准则从每年的留样产品中每一个品种选一批继续留样最多留年。原辅料留样有有效期的留至有效期止无有效期的留至贮存期满为止。内包装材料留样留至贮存期满为止。质监员每天检查温、湿度并记录。样品在留样期间发现有异常情况应及时报告质量部长。稳定性考察稳定性考察试验方法:执行SOPQM《产品稳定性实验规程》。所有稳定性考察产品均要填写《稳定性考察记录》。凡在留样考察期间发现样品质量变化情况异常的应及时写出书面材料根据具体情况请示总经理收回药品确保用药的安全有效。每半年由留样员将样品检查情况汇总以文字材料报产品档案管理员进入产品档案。留样样品的销毁超过留样期限或在留样期间出现不合格的样品应及时销毁。由质监员填写《留样产品销毁申请单》注明样品名称、销毁原因报质量部部长批准后销毁。填写《留样产品销毁记录》销毁人签字(销毁人员应有人以上)。SMP-QM--留样管理规程第页共页第页共页

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