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KKKK艺验证方案.doc

KKKK艺验证方案

lwjxz
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《KKKK艺验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

编号:前处理提取工艺验证方案工艺验证方案编号:部门:执行日期:年月日起草人:年月日审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人:年月日执行人:年月日目录引言验证小组人员责任验证小组人员验证小组成员及责任验证工作中各部门责任概述工艺流程图验证目的验证依据及采用文件验证依据采用文件验证项目、评价方法及标准人员培训健康检查生产环境操作间温度和湿度操作间相对压差操作间清洁、清场公用介质饮用水原辅料质量贮存条件设备设备清洁设备维护保养和运行状况工艺文件工艺文件的正确性生产指令的正确性前处理提取中药材洗涤工艺变量前处理提取中药材切制工艺变量前处理提取中药材干燥工艺变量前处理提取煎煮工艺变量前处理提取浓缩工艺变量前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量前处理提取中药材灭菌工艺变量前处理提取中药材粉碎工艺变量质量保证文件完整正确的检验方法检验结果正确进度安排验证批次时间安排拟订日常监测程序及验证周期验证结果评定与结论附件引言验证小组人员责任验证小组人员小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员生产技术部副部长组员设备动力部部长组员质量控制部部长组员质量控制部检验员组员质量控制部检验员组员质量控制部检验员组员质量保证部监控员组员供应部部长组员前处理提取车间技术员组员前处理提取车间班长组员前处理提取车间班长组员前处理提取车间维修工验证小组成员及责任验证小组组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告负责验证协调工作以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。验证小组组员分别负责方案实施中各工艺控制点的确认负责收集各项验证记录最终完成工艺验证方案的实施工作。验证工作中各部门责任验证委员会负责验证方案的批准负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责验证证书的发放。生产技术部参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法负责对工艺验证全过程实施监控。质量保证部负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签负责协助验证小组进行有关验证协调工作负责对验证全过程实施监控负责建立验证档案及时将批准实施的验证资料收存归档。质量控制部负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告起草有关的检验操作规程和岗位操作规程。设备动力部参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签负责保证验证过程中设备的运行和速度符合验证方案要求负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求保证满足验证过程所需各种工器具。生产车间负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求负责做好验证的各项配合工作。供应部为验证过程提供物质支持。概述产品概述品名:拼音:剂型:胶囊剂性状:本品为胶囊剂内容物为棕色的颗粒气微味微苦。规格:功能主治:。用法与用量:口服。一次粒一日次。周为疗程或遵医嘱。贮藏:密封生产批准文号:有效期:二年处方和依据处方依据国家医药管理局国家标准)粒法定处方矮地茶gkg百部gkg穿破石gkg五指毛桃gkg白及gkg桑白皮gkg共制成粒,粒制成制法:即得。背景本公司于年月完成了KKKK胶囊生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作空气净化系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。工艺流程图(见下页)前处理工艺流程图干燥剔除残留物挑选湿热灭菌粉碎过筛细粉图例级温度:℃相对湿度:提取工艺流程图挑选挑选烫制挑选滚洗滚洗挑选漂洗切段滚洗干燥冷浸煎煮三次合并药液浓缩浸膏干燥细粉图例级温度:℃相对湿度:验证目的工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证以证明产品符合预定的质量标准。通过对KKKK胶囊前处理、提取的工艺验证确认该工艺是有效的、可重现的。经过预先设计的条件作合适的测试确认按规定的生产工艺生产的最终产品符合有效性和安全性的所有出厂要求。验证过程严格按本方案规定的内容进行若因特殊原因确需变更时应填写验证方案变更申请及批准书(附件)报验证委员会批准。KKKK胶囊前处理提取验证项目审批表(附件)验证依据及采用文件验证依据药品生产质量管理规范(年修订)药品生产质量管理规范(年修订)附录采用文件KKKK胶囊工艺规程KKKK胶囊中药材质量标准及其检验操作规程KKKK胶囊中间产品质量标准及其检验操作规程。相关设备的操作规程及维护保养规程。相关的设备清洁规程。相关的岗位标准操作规程及管理规程。验证项目、评价方法及标准人员列出参加生产操作人员及检验的所有人员进行规定项目的健康检查评价其培训及健康情况是否符合GMP及操作要求培训评价方法查阅培训档案确认是否对有关操作工进行了相关培训包括:GMP及药品管理法培训安全防护规程微生物基础及微生物污染的防范培训所在岗位相关设备的清洁维护保养规程进出生产控制区更衣技术培训生产过程质量控制培训。前处理提取车间岗位人员职责标准:上岗操作人员已经接受了相关性的知识及操作技术培训并经考核合格培训及考核均在有效期内。健康检查评价方法:查阅生产操作人员健康档案考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查。标准:参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查各项指标正常身体健康健康证在有效期内。(见附件)生产环境目的:确认操作间温湿度控制符合产品工艺要求。评价方法:在每批产品的生产准备开始前检查并记录各操作间的温度及相对湿度在操作过程中每间隔小时记录一次温度和相对湿度。标准:温度和相对湿度应在要求限度之内温度~℃相对湿度~。操作室压差目的确认操作室压差控制符合GMP及标准规定的要求。评价方法生产操作前及生产操作过程中每小时在自动空气压差表上读取并记录一次控制区与其它区域的空气压差。标准:在生产操作过程中洁净区应始终对一般生产区域保持相对正压静压差应大于帕产尘室对其它操作室保持相对负压并且应大于帕。操作室清洁、清场目的:确认操作室的清洁、清场能够有效防止污染与交叉污染。评价方法:在每批产品生产操作前按照“清场管理规程”检查相应更衣室、气闸室、操作室等清洁、清场情况。标准所有相关房间内应清洁、干燥无无关的任何物料与文件以及前一批产品的残余物。生产环境检查情况(见附件)公用介质饮用水目的确认饮用水质量符合质量标准要求。评价方法审查并记录下述各使用点的饮用水质量。标准:开始验证前连续周中的检验结果符合饮用水质量标准要求饮用水质量稳定。(见附件)原辅料质量目的:确认验证生产的原辅料符合质量标准的要求。检查KKKK胶囊使用原辅料是否有既定的质量标准能否严格按照质量标准及检验操作规程进行质量控制。标准所有原辅料均有符合法定要求的质量标准验证所用原辅材料按标准进行检验并符合质量标准要求。贮存条件目的:确认原辅料贮存条件符合规定的要求评价方法:检查各种物料特别是原辅料的贮存条件是否按各自要求的条件贮存。标准:各种物料按正确的条件贮存。(温度℃相对湿度)生产KKKK胶囊所用主要设备确认表(见附件)设备设备清洁确认WQY型切药机、XYJ型滚筒式洗药机、DW×B型带式干燥机、脉动真空蒸汽灭菌柜型号MG、粉碎机型号:TF、ZLPG型中药浸膏喷雾干燥机、TQXV、TQXV型多功能提取罐、SJNB型三效节能浓缩器TCS型电子秤、BGXA型高压水喷射式洗净机清洁状况能够有效防止污染与交叉污染。评价方法:每批产品开始操作前检查所使用的各种设备、容器、工具的清洁情况并记录。标准:所有设备、容器、工具等清洁干燥无前一批产品的残留物。设备维护保养和运行状况目的:确认设备维护保养情况符合标准规定要求运行情况良好。评价方法:每批产品开始操作前检查所使用的各种设备维护保养情况及维护保养记录。标准:物料质量贮存条件及设备维护保养情况检查记录(见附件)工艺文件工艺文件的正确性目的:确认工艺文件的正确性验证方法:核对前处理提取生产工艺规程是否是现行批准的文件并已正确签发(核对批号)。标准:前处理提取生产工艺规程是现行批准的文件并已正确签发。生产指令的正确性目的:确认生产操作指令的正确性。评价方法:审核生产操作过程中对照操作工的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。标准:载入操作规程的指令清楚、明确、充分操作工能够如实地遵守。与KKKK胶囊生产主要文件确认检查记录(见附件)前处理提取中药材洗涤工艺变量目的评价中药材洗涤工艺的稳定性。评价方法所用生产设备:洗药机型号XYJ型设备编号:IATQ工艺条件:包括洗涤速度、洗涤时间、洗涤量、洗净程度等。取样:在相同条件不同时间内分别取样共取样个每个样品g。检测项目:目测各种中药材是否洁净。标准目测洗涤各种中药材每次洗涤量㎏每次洗涤时间min洗涤水澄明度澄清。(见附件)前处理提取中药材切制工艺变量目的评价切制工艺的稳定性。评价方法所用生产设备:切药机型号WQY型设备编号IATQ工艺条件:包括铺料厚薄、中药材切制的饮片厚薄及长短、收率等。取样:在相同条件不同时间内分别取样共取个样每个样品g。检测项目:按制定的工艺规程中药材切制成饮片的厚薄、长短及收率标准检查切制后的中药材饮片厚薄(长短)~cm铺料厚薄cm收率(见附件)前处理提取中药材干燥工艺变量目的评价中药材干燥工艺的稳定性确认按制定的操作规程干燥的中药材能够达到质量标准的要求。评价方法所用生产设备:带式干燥机型号DW×B设备编号:IATQ所用称量器具:电子秤型号TCS型设备编号:IATQ工艺条件:包括蒸汽压力、干燥温度、输送速率、铺料厚度、水分含量、干燥时间取样:在相同条件不同时间内分别取样共取个样每个样品g。检测项目:质量控制部检测干燥后中药材水分含量、外观。标准检测中药材干燥时输送速率转min、铺料厚度mm、水分含量≤、干燥温度段℃±℃、段℃±℃、三段℃±℃、℃±℃外观合格(见附件)前处理提取煎煮工艺变量目的评价煎煮工艺的稳定性确认按制定的工艺规程煎煮后的提取液能够达到质量标准的要求。评价方法所用生产设备:多功能提取罐型号TQXV型、TQXV型设备编号:IBTQ、IBTQ、IBTQ、IBTQ、IBTQ工艺条件:包括煎煮时蒸汽压力、投料量、加水量、收率检测项目:目测煎煮部分蒸汽压力、加水量、收率标准目测煎煮部分蒸汽压力MPa、加水量倍、倍、倍、收率做为参考依据(见附件)前处理提取浓缩工艺变量目的评价浓缩工艺的稳定性确认按制定的工艺规程浓缩后的浓缩液能够达到质量标准的要求。评价方法所用生产设备:多功能三效节能浓缩器型号SJNB设备编号:IATQ工艺条件:真空度、温度、收尾密度等。检测项目:检测真空度、温度、收尾密度、收率。标准按制定的工艺规程检测真空度:效MPa、效MPa、效MPa温度:效℃(±℃)、效℃(±℃)、效℃(±℃)密度:(℃热测)符合质量标准(见附件)前处理提取中药浸膏喷雾干燥工艺变量目的评价中药浸膏喷雾干燥的稳定性确认中药浸膏喷雾干燥机设备按设定的运行条件干燥的中间产品能够达到质量标准的要求。评价方法所用生产设备:中药浸膏喷雾干燥机型号ZLPG型设备编号:IATQ工艺条件:包括蒸汽压力、进风温度、喷雾频率、输送速率。取样:在相同条件不同时间内分别取样共取个样品每个样品取g。检测项目:检查水分含量、菌检、收率标准按设定的干燥条件进行干燥:进风温度℃±℃、变频调速Hz、输送速度rmin。干燥后的中间产品检查水分含量≤、细菌小于个g、霉菌小于个g、大肠杆菌不得检出、活满不得检出、收率应符合质量标准的要求。(见附件)原辅料灭菌工艺变量目的:评价灭菌工艺的稳定性确认脉动真空蒸汽灭菌柜设备按设定的运行条件能够达到质量标准的要求。评价方法所用生产设备:脉动真空蒸汽灭菌柜型号MG设备编号IATQ所用称量器具:电子称型号TCS设备编号:ATQ工艺条件:包括灭菌温度、时间、干燥时间取样:设定不同时间内分别取样共取样个每个样品g检测项目:检测灭菌温度、时间、干燥时间、微生物限定检查标准:按制定的工艺规程检测灭菌温度℃、灭菌时间min干燥温度℃、干燥时间min、菌检:细菌小于个g、霉菌小于个g、大肠杆菌不得检出、活满不得检出符合质量标准。(见附件)中药材粉碎工艺变量目的:评价粉碎工艺的稳定性、水分、微生物限定检查等评价方法水份、微生物限定检查等。所用生产设备:粉碎机型号:TFB设备编号:ATQ所用称量器具:电子称型号:TCS设备编号:ATQ工艺条件:包括粉碎速度、粉碎时间、筛片目数取样:设定相同条件不同时间内分别取样共取样个每个样品g检测项目:检测水份、微生物限定检查、粒度分布等。标准:按制定的工艺规程检测水份、细菌小于个g、霉菌小于个g、大肠杆菌不得检出、粒度分布过目筛符合质量标准(见附件)质量保证文件完整目的:评价生产过程中文件的形成及控制。评价方法:审核生产过程中质量保证部检查结果是否正确并记录成正确文件。标准:全部质量保证部文件均完整、正确。正确的检验方法目的:评价检验方法的正确性。评价方法:审核所有检验过程是否均按检验操作规程规定的检验方法进行。标准:所有检验方法均与检验规程一致。检验结果正确目的:对生产过程中各种结果进行评价。评价方法审核生产过程中检验结果是否在规定的标准范围内(若有任何不符合规定的结果均应查明原因并由质量总监签署意见)。标准:所有检验结果均符合标准要求。进度安排验证批次:本验证试验应连续进行批时间安排项目进度要求负责人中药材洗药工艺变量年月日至年月日中药材切制工艺变量年月日至年月日中药材干燥工艺变量年月日至年月日提取煎煮工艺变量年月日至年月日提取浓缩工艺变量年月日至年月日中药浸膏喷雾干燥工艺变量年月日至年月日中药材灭菌工艺变量年月日至年月日中药材粉碎工艺变量年月日至年月日备注拟订日常监测程序及验证周期验证小组组长负责根据工艺验证情况起草验证报告拟订再验证周期报验证委员会审核。验证周期:一年验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论发放验证证书(见附件)确认再验证周期。对验证结果的评审应包括:验证试验是否有遗漏?验证记录是否完整?验证过程中验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?生产工艺是否稳定按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品?有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤?生产过程中有无需要增加的检测、控制项目?起草批生产记录。验证报告及验证记录见(附件附件)附件验证方案修改变更申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人:部门经理:年月日验证委员会审批验证委员会:年月日附件KKKK胶囊前处理提取验证项目审批表编号:部门:执行日期:年月日起草人:年月日审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人:年月日执行人:年月日附件人员情况评价表项目车间生产人员生产技术部人员质量控制部人员质量保证部人员人数健康情况评价培训情况GMP培训已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□药品管理法已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□安全防护已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□微生物基础及微生物污染已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□设备操作、清洗、维护保养规程已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□进出洁净区更衣技术培训已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□岗位操作培训已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□生产过程质量控制已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□专业技能培训已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□相关文件培训已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□人员职责已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□已培训□未培训□确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件生产环境检查记录监测项目粉碎室灭菌室中间站喷雾干燥室真空干燥室温度(℃)湿度()压差(Pa)>清场检查合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件公用介质检查情况记录公用介质检测项目检测数据检测结果饮用水性状合格□不合格□PH值合格□不合格□总硬度合格□不合格□肉眼可见物合格□不合格□嗅气味合格□不合格□检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件生产KKKK胶囊所用主要设备确认表设备名称型号生产能力中药浸膏喷雾干燥机滚筒式洗药机带式干燥机往復式切药机多功能三效节能浓缩器多功能提取罐粉碎机脉动真空蒸汽灭菌器高压水喷射式洗净机电子秤确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件料质量、贮存条件及设备维护保养状况检查记录检查项目检查内容检查结果原料质量中药提取物质量标准符合□不符合□检验操作规程符合□不符合□合格证及检验报告单有□无□生药入药部分质量标准符合□不符合□检验操作规程符合□不符合□合格证及检验报告单有□无□贮存条件原料贮存要求符合□不符合□设备名称设备清洁情况设备运行及保养状况检查结果电子秤已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□中药浸膏喷雾干燥机已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□滚筒式洗药机已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□带式干燥机已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□往復式切药机已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□多功能三效节能浓缩器已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□多功能提取罐已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□脉动真空蒸汽灭菌柜已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□粉碎机已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□高压喷枪已清洁□未清洁□有清洁记录□无清洁记录□良好□其它□合格□不合格□确认生产车间年月日质量保证部年月日验证委员会年月日附件KKKK胶囊生产主要文件确认检查记录品名文件名称标准检查结果KKKK胶囊KKKK胶囊工艺规程是否执行现行批准文件执行□未执行□KKKK胶囊原材料质量标准是否执行现行批准文件执行□未执行□相关设备操作规程是否执行现行批准文件执行□未执行□相关设备清洁规程是否执行现行批准文件执行□未执行□相关岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行□未执行□相关管理规程是否执行现行批准文件执行□未执行□批生产记录各岗位批生产记录中否符合标准执行□未执行□确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件中药材洗涤工艺变量确认记录品名次数每次洗涤量每次洗涤时间洗净程度检测时间结论品名次数每次洗涤量每次洗涤时间洗净程度检测时间结论品名次数每次洗涤量每次洗涤时间洗净程度检测时间结论检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件中药材切制工艺变量确认记录品名次数饮片厚薄(长短)铺料厚度收率检测时间结论品名次数饮片厚薄(长短)铺料厚度收率检测时间结论品名次数饮片厚薄长短)铺料厚度收率检测时间结论品名次数饮片厚薄长短)铺料厚度收率检测时间结论检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件中药材干燥工艺变量确认记录品名次数铺料厚度干燥温度(℃)输送速率水分含量检测时间结论段段段段检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件煎煮工艺变量确认记录品名批号蒸汽压力加水量收率检测时间结论结论结论检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件浓缩工艺变量确认记录品名批号真空度(±MPa)温度(±℃)密度检测时间一效二效三效一效二效三效检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件喷雾干燥工艺变量确认记录品名批号进风温度变频调速输送速度水分含量微生物限定检测收率检测时间细菌霉菌活螨大肠杆菌品名批号进风温度变频调速输送速度水分含量微生物限定检测收率检测时间细菌霉菌活螨大肠杆菌品名批号进风温度变频调速输送速度水分含量微生物限定检测收率检测时间细菌霉菌活螨大肠杆菌检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件灭菌工艺变量确认记录品名批号灭菌温度灭菌时间微生物限定检测检测时间细菌霉菌活螨大肠杆菌检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件粉碎工艺变量确认记录品名批号粒度分布水份含量微生物限定检测检测时间目目细菌霉菌活螨大肠杆菌品名批号粒度分布水份含量微生物限定检测检测时间目目细菌霉菌活螨大肠杆菌品名批号粒度分布水份含量微生物限定检测检测时间目目细菌霉菌活螨大肠杆菌检测结果评价确认生产车间年月日生产技术部年月日验证委员会年月日附件KKKK胶囊前处理提取工艺验证报告书验证方案名称KKKK胶囊前处理提取工艺验证方案验证方案编号VFG验证时间验证评价参加验证人员偏差处理评价和建议最终结论检验检验第页共页

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