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303 葡萄糖氯化钠注射液检验操作规程g.doc

303 葡萄糖氯化钠注射液检验操作规程g

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《303 葡萄糖氯化钠注射液检验操作规程gdoc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期年月日题目葡萄糖氯化钠注射液检验标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范葡萄糖氯化钠注射液检验操作法范围:葡萄糖氯化钠注射液职责:检验室对本规程的实施负责正文:性状本品为无色的澄明液体。鉴别取本品缓缓滴入温热的碱性洒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。取本品加硝酸使成酸性后加硝酸银试液即生成白色凝乳状沉淀分离沉淀加氨试液即溶解再加硝酸沉淀复生成。检查PH值取本品依法检查应为。执行SOPQM《pH值测定法标准操作规程》。执行SOPEM《PHSC型酸度计标准操作规程》。羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖g)置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀依法在nm波长处测定吸收度不得大于。执行SOPQM《紫外分光光度法标准操作规程》。执行SOPEM《UV型紫外分光光度计标准操作规程》。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖g)必要时蒸发至约ml放冷,加醋酸盐缓冲液(PH)ml与水适量使成ml依法检查,按葡萄糖含量计算含重金属不得过百万分之五。执行SOPQM《重金属检查标准操作规程》中的第一法。不溶性微粒取本品瓶,依法检查应符合规定。即≥µm微粒数应≤粒ml≥µm的微粒数应≤粒ml。执行SOPQM《不溶性微粒检查标准操作规程》。执行SOPEM《GWJ型注射液微粒分析仪标准操作规程》。细菌内毒素取本品依法检查每ml中含内毒素量应小于EU。执行SOPQM《细菌内毒素检查标准操作规程》。装量执行SOPQM《最低装量检查标准操作规程》。澄明度取本品依法检查应符合规定。执行SOPQM《澄明度检查标准操作规程》。无菌取本品依法检查应符合规定。执行SOPQM《无菌检查标准操作规程》。含量测定葡萄糖精密量取本品适量(约相当于葡萄糖g)置ml量瓶中加氨试液ml(或以下规格的可直接取样测定)用水稀释至刻度摇匀静置分钟依法测定旋光度与相乘即得供试品中含有CHOHO的重量(g)。执行SOPQM《旋光度测定标准操作规程》。执行SOPEM《WZZA自动指示旋光仪操作规程》。操作结果含葡萄糖应为标示量的~旋光度×含葡萄糖为标示量=×标示量×氯化钠精密量取本品ml加水ml加糊精溶液ml、硼砂溶液ml与荧光黄指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。操作结果含氯化钠应为标示量的~VAgNO×F×含氯化钠为标示量=××标示量SOPQM葡萄糖氯化钠注射液检验标准操作规程第页共页第页共页第页共页

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