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注射用抗人T细胞CD3单抗.doc

注射用抗人T细胞CD3单抗

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射用抗人T细胞CD3单抗doc》,可适用于医药卫生领域

注射用抗人T细胞CD鼠单抗ZhusheyongKangRenTXibaoCDShuDankangMouseMonoclonalAntibodyagainstHumanCDAntigenofTLymphocyteforInjection本品系以杂交瘤技术由人T淋巴细胞免疫BALBc小鼠后取脾细胞与BALBc小鼠骨髓瘤细胞融合得到稳定分泌抗CD特异性抗体的杂交瘤细胞用小鼠体内法制备抗体经纯化冻干制成。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。制备腹水应使用SPF的BALBc小鼠或BALBc和瑞士小鼠的杂交子代。制造杂交瘤细胞能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD单克隆抗体的杂交瘤细胞系并符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。杂交瘤细胞库建立应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”的规定。细胞库的细胞检定主细胞库和工作细胞库的细胞应按照“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”的规定做全面检定。除此之外主细胞库细胞应进行以下项目的检定。细胞核型检查可采用染色体检查法进行检查个细胞分裂中期的染色体应符合鼠鼠杂交瘤特征。抗体分泌稳定性杂交瘤细胞体外传代培养个月以上能稳定分泌特异性抗体。液氮保存的细胞应能复苏、扩增培养和稳定分泌特异性抗体。特异性包括抗体相应靶抗原分子量的测定与人的组织和细胞如胸腺、扁桃体、脾脏等以及人外周血各细胞成分的反应性与T白血病细胞系、B白血病细胞系的反应性也可用已知单克隆抗体进行竞争抑制试验。应符合抗人T淋巴细胞CD分化抗原单克隆抗体的特异性。免疫球蛋白类及亚类用抗小鼠Ig类和亚类的特异性抗血清进行琼脂双扩散试验。亲和力应不低于Lmol。交叉反应性检查采用冰冻组织切片染色法进行。检测与胸腺、扁桃体、淋巴结、脾脏、骨髓、血细胞、肺、肝、肾、膀胱、胃、肠、胰腺、腮腺、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、脑垂体、外周神经、卵巢、睾丸、皮肤、眼等人体组织器官的交叉反应性。CD抗原单克隆抗体除与胸腺、扁桃体、淋巴结、脾脏、胃肠黏膜淋巴小结及散在淋巴细胞(如在骨髓和血细胞中)等相应靶细胞有反应外与人体其他重要组织器官、细胞反应为阴性。原液抗体腹水制备取工作细胞库中的杂交瘤细胞使其复苏并扩大培养。取适量扩增培养的杂交瘤细胞接种小鼠腹腔每只小鼠腹腔注射×左右杂交瘤细胞。小鼠可先用降植烷或液体石蜡等预处理。无菌操作收集腹水经适当处理后置℃以下保存。腹水检定按项进行。抗体纯化腹水预处理腹水合并滤纸过滤。IgG纯化采用经批准的纯化工艺由腹水纯化IgG。纯化后处理纯化的IgG经℃分钟处理离心去沉淀。病毒灭活采用经批准的方法去除和灭活病毒。除菌病毒灭活后的IgG经除菌过滤后即为原液。原液检定按项进行。半成品半成品配制按测定的蛋白质含量将原液中的IgG用molL的PBS稀释至mgml加适宜稳定剂除菌过滤后即为半成品。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。规格复溶后为每瓶ml每瓶含单克隆抗体mg。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定腹水检定效价测定采用免疫荧光法测抗体对正常人外周血单核细胞的反应性其正常值范围的参考指标为±抗体效价不低于∶。鼠源性病毒检查依法检查(附录ⅫH)应无任何特定的鼠源性病毒。支原体检查依法检查(附录ⅫB)应符合规定。原液检定蛋白质含量依法测定(附录ⅥB第二法)。pH值应为~(附录ⅤA)。等电点依法测定供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致。(附录ⅣD)纯度电泳法依法测定(附录ⅣC)。分离胶胶浓度为加样量应不低于μg(考马斯亮蓝R染色法)或μg(银染法)。非还原法:应与对照品一致还原法:经扫描仪扫描免疫球蛋白重链和轻链的含量应不低于。高效液相色谱法依法测定(附录ⅢB)。色谱柱以适合分离分子质量为~kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂流动相为molL磷酸盐molL氯化钠缓冲液pH上样量不低于μg于波长nm处检测以免疫球蛋白色谱峰计算理论板数应不低于。按面积归一化法计算免疫球蛋白主峰面积应不低于总面积的。小鼠骨髓瘤细胞DNA残留量依法检查(附录ⅨB)每支次人用剂量应不高于pg。半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。成品检定除复溶时间和水分测定外应按标示量加入生理氯化钠溶液复溶后进行其余各项检定。鉴别试验采用免疫荧光法测抗体对正常人外周血单核细胞的反应性其正常值范围的参考指标为±。物理检查外观应为白色疏松体复溶后为略带乳光的澄清液体。复溶时间加ml生理氯化钠溶液后应在分钟内完全溶解。可见异物依法检查(附录ⅤB)应符合规定。装量差异按附录ⅠA中装量差异项进行应符合规定。化学检定水分应不高于(附录ⅦD)。pH值应为~(附录ⅤA)。蛋白质含量应为标示量的~(附录ⅥB第二法)。效价测定采用免疫荧光法测抗体对正常人外周血单核细胞的反应性其正常值范围的参考指标为±抗体效价不低于∶。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。热原检查依法检查(附录ⅫD)注射剂量按家兔体重每kg注射mg单克隆抗体应符合规定。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输。自生产分装之日起有效期为年。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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