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儿科

千岁兰
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《儿科doc》,可适用于医药卫生领域

国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:小儿消积驱虫散汉语拼音名:Xiao'erXiaojiQuchongSan类别地标升国标剂型散剂规格每包装g生产单位生产品种规格药品批准文号哈药集团三精制药有限公司每包装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间增加建立专属性强的含量测定方法并积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)小儿消积驱虫散Xiao’erXiaojiQuchongSan【处方】白术(麸炒)g茯苓g甘草g陈皮g厚朴(姜制)g使君子(仁)g黑牵牛子(炒)g白牵牛子(炒)g六神曲(麸炒)g槟榔g山楂(去核)g制成g【制法】以上十一味粉碎成细粉过筛混匀即得。【性状】本品为棕黄色的粉末味酸苦。【鉴别】()取本品g加正己烷ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品g加甲醇ml加热回流分钟滤过取滤液ml浓缩至ml作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一用氢氧化钠溶液级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)诃苓止泻胶囊HelingZhixieJiaonang【处方】诃子g防风g苍术(炒)g茯苓g黄连g山楂g车前子g罂粟壳g大青叶g乌药g白芷g木香g白糖参g麝香g制成粒【制法】以上十四味白芷、木香粉碎成粗粉除白糖参、麝香外其余十味加水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的稠膏加入粗粉拌匀干燥将干燥膏与白糖参共同粉碎成细粉过筛将麝香研细按配研法加入药粉中混匀过筛装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕黄色至棕褐色的粉末气香味微苦。【鉴别】()取本品内容物g加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取黄连对照药材g同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯醋酸乙酯异丙醇甲醇水(∶∶∶∶)为展开剂置氨蒸气饱和的展开缸中展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品内容物g加乙醚ml浸泡分钟超声处理分钟滤过滤液挥干乙醚残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另取白芷对照药材g同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品加醋酸乙酯制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)乙醚(∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品内容物g加氯仿ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为供试品溶液。另取木香对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿环己烷(∶)为展开剂展开取出晾干喷以%香草醛硫酸溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品内容物g加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加氢氧化钠溶液ml使溶解用氯仿振摇提取次每次ml弃去氯仿液碱水液用水饱和的正丁醇振摇提取次每次ml合并正丁醇液用正丁醇饱和的水洗一次分取正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg、Re对照品分别加甲醇制成每ml各含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿醋酸乙酯甲醇水(∶∶∶)℃以下放置的下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以%的硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品内容物g置锥形瓶中加氨试液适量使湿润加氯仿ml加热回流小时滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取罂粟壳对照药材g同法制成对照药材溶液。再取盐酸吗啡、磷酸可待因对照品分别加甲醇制成每ml各含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一以%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上以甲苯丙酮乙醇浓氨试液(∶∶∶)为展开剂展开取出晾干依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中在与对照药材、对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】重金属取本品g依法检查(中国药典年版一部附录ⅨE第二法)不得过百万分之二十。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水磷酸(∶∶)为流动相检测波长为nm理论板数按没食子酸峰计应不低于。没食子酸峰与其相邻峰的分离度应符合规定。对照品溶液的制备精密称取没食子酸对照品适量加%甲醇制成每ml含μg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物混匀取g精密称定置具塞锥形瓶中加氯仿ml超声处理分钟滤过弃去滤液残渣挥干溶剂连同滤纸放回锥形瓶中精密加入%甲醇ml密塞称定重量放置小时超声处理分钟取出放至室温称定重量以%甲醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪测定即得。本品每粒含诃子以没食子酸(CHO)计不得少于mg。【功能主治】清热化湿收涩止泻用于腹泻便溏迁延日久。【用法用量】口服一次粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇及哺乳期妇女忌用。【注意事项】()本品含罂粟壳不可久服()非久泻不宜服用()若儿童服药应在医生指导下进行。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。诃苓止泻胶囊说明书【药品名称】品名诃苓止泻胶囊汉语拼音HelingZhixieJiaonang【主要成份】诃子、罂粟壳、苍术(炒)、茯苓、黄连、车前子、白芷、大青叶、山楂、防风、木香、乌药、白糖参、麝香。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕黄色至棕褐色的粉末气香味微苦。【功能主治】清热化湿收涩止泻用于腹泻便溏迁延日久。【用法用量】口服一次粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇及哺乳期妇女忌用。【注意事项】()本品含罂粟壳不可久服()非久泻不宜服用()若儿童服药应在医生指导下进行。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:绿梅止泻颗粒汉语拼音名:LümeiZhixieKeli类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装g生产单位生产品种规格药品批准文号安徽广生制药有限公司每袋装g国药准字Z安徽精方药业股份有限公司每袋装g国药准字Z安徽省安庆市第四制药厂每袋装g国药准字Z安徽省淮北药业有限责任公司每袋装g国药准字Z安徽天元药业有限公司每袋装g国药准字Z巢湖正大药业有限公司每袋装g国药准字Z东芝堂药业(安徽)有限公司每袋装g国药准字Z福建德胜药业有限公司每袋装g国药准字Z福建省泉州罗裳山制药厂每袋装g国药准字Z淮南四达药业有限公司每袋装g国药准字Z黄山市天目药业有限公司每袋装g国药准字Z宿州科苑制药有限公司每袋装g国药准字Z芜湖绿叶制药有限公司每袋装g国药准字Z亚东制药霍山有限公司每袋装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应研究建立专属性强的含量测定指标。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)绿梅止泻颗粒LümeiZhixieKeli【处方】山楂g乌梅g绿茶g蔗糖g制成g【制法】以上三味药材山楂和乌梅加水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液滤过绿茶加水煮沸后温浸二次第一次小时第二次小时合并浸出液滤过将上述二种滤液合并静置滤过滤液浓缩至相对密度为(℃)的清膏加入蔗糖混匀制成颗粒干燥即得。【性状】本品为浅棕色的颗粒味甜、微酸。【鉴别】取本品g研细加甲醇ml加热回流小时放冷滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取芦丁对照品加乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一聚酰胺薄膜上以乙醇丙酮水(::)为展开剂展开取出晾干喷以三氯化铝试液吹干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过(中国药典年版一部附录ⅨH)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IC)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取℃干燥小时的芦丁对照品mg置ml量瓶中加甲醇ml微热使溶解放冷加水稀释至刻度摇匀即得(每ml中含无水芦丁mg)。标准曲线的制备精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml和ml分别置ml量瓶中各加水至ml加亚硝酸钠溶液ml混匀放置分钟加硝酸铝溶液ml摇匀放置分钟加氢氧化钠试液ml再加水至刻度摇匀放置分钟以相应的试剂为空白。照分光光度法(中国药典年版一部附录VB)在nm的波长处测定吸收度以吸收度为纵坐标浓度为横坐标绘制标准曲线。测定法取本品装量差异项下的内容物研细取g精密称定加水ml使溶解加乙醚振摇提取次每次ml弃去乙醚液水液置水浴上浓缩至ml定量转移至已处理好的聚酰胺柱(~目内径cm柱长cm湿法装柱预先用水ml洗脱)上放置分钟用水ml洗脱弃去水液再用稀乙醇ml洗脱收集洗脱液置ml量瓶中加水至刻度摇匀。精密量取ml置ml量瓶中照标准曲线的制备项下的方法自“加水至ml”起依法测定吸收度从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量计算即得。本品每袋含总黄酮以芦丁(CHo)计不得少于mg。【功能主治】消食化滞止泻。用于腹泻腹胀消化不良等症。【用法用量】开水冲服一次g一日次一周岁以下儿童酌减或遵医嘱。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。绿梅止泻颗粒说明书【药品名称】品名绿梅止泻颗粒汉语拼音LümeiZhixieKeli【主要成份】山楂、乌梅、绿茶。【性状】本品为浅棕色的颗粒味甜、微酸。【功能主治】消食化滞止泻。用于腹泻腹胀消化不良等症。【用法用量】开水冲服一次g一日次一周岁以下儿童酌减或遵医嘱。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:小儿止泻贴汉语拼音名:Xiao'erZhixieTie类别地标升国标剂型橡胶膏剂规格每片cm×cm生产单位生产品种规格药品批准文号杨凌麦迪森制药有限公司每片cm×cm国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间制订马钱子中士的宁的含量测定。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)小儿止泻贴Xiao'erZhixieTie【处方】胡椒g大黄g黄芩g地黄g肉桂g马钱子g羌活g玄参g麻黄g牡丹皮g黄柏g赤芍g当归g乌药g荆芥g独活g白芷g防风g骨碎补g丁香g橡胶g氧化锌g松香g羊毛脂g凡士林g液体石蜡g#汽油g酒精g制成片【制法】以上二十味药材取丁香、肉桂各g与胡椒g粉碎成极细粉剩余丁香、肉桂分别提取挥发油提取挥发油后的药渣与其余大黄等十八味用乙醇渗制成相对密度为(℃)的流浸膏回收乙醇加入上述细粉和丁香、肉桂挥发油另加橡胶、松香等制成的基质制成涂料进行涂膏切段盖衬切成小块即得。【性状】本品为淡灰黄色的片状橡胶膏气芳香。【鉴别】()取本品片剪成小块加无水乙醇ml回流提取分钟提取液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材加无水乙醇ml同法制成对照药材溶液再取盐酸小檗碱对照品加无水乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述三种溶液各~μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以正丁醇冰醋酸水(::)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材及对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品片剪成小块加无水乙醇ml加热回流分钟取乙醇液浓缩至约ml作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品适量加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一聚酰胺薄膜上以醋酸为展开剂展开取出晾干喷以的三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取丁香酚对照品加甲醇制成每ml含μl的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述对照品溶液与鉴别()项下的供试品溶液各~μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(:)为展开剂展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取桂皮醛对照品加甲醇制成每ml含μl的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述对照品溶液与鉴别()项下的供试品溶液各~μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(:)为展开剂展开取出晾干喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取羌活对照药材g加无水乙醇ml超声处理分钟滤过滤液浓缩至ml作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述对照药材溶液与鉴别()项下的供试品溶液各μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以正己烷苯醋酸乙酯(::)为展开剂展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典年版一部附录IQ)测定用乙醚作溶剂。每cm应不低于g。士的宁取本品片除去盖衬加氯仿适量浸渍并时时振摇待布与膏料分离后倾出氯仿液布用氯仿洗涤干净。合并氯仿液用的硫酸液提取次每次ml合并酸液用的氢氧化钠调节pH值至~用氯仿提取次每次ml合并氯仿液蒸干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另精密称取士的宁对照品加醋酸乙酯制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验精密吸取供试品溶液μl、对照品溶液μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以甲苯丙酮甲醇浓氨试液(:::)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上斑点应小于对照品的斑点。其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IQ)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备取胡椒碱对照品约mg精密称定置ml量瓶中加无水乙醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml棕色量瓶中加甲醇至刻度摇匀即得(每ml中含胡椒碱μg)。供试品溶液的制备取本品片除去盖衬剪成小块置ml圆底烧瓶中精密加入无水乙醇ml称定重量避光加热回流小时放冷再称定重量用无水乙醇补足减失的重量摇匀滤过精密吸取续滤液ml置ml棕色量瓶中加无水乙醇至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪测定即得。本品每片含胡椒以胡椒碱(CHNO)计不得少于mg。【功能主治】温中散寒止痛止泻。用于感寒腹痛泄泻轻症。【用法用量】外用。贴于患儿神阙穴(肚脐)每次一贴每贴可以贴敷个小时一日次连用天(每次须间隔~小时)。【禁忌】()外贴部位有感染者禁用()对橡皮膏过敏者禁用。【注意事项】()用药期间应节制乳食和谨防小儿夜晚腹部受凉()若适当配合推拿、捏脊、针刺四缝穴、热敷或服相应的药物其效果更佳()未满周岁婴儿慎用()痊愈后再贴敷~贴以巩固疗效()若出现皮疹应停止使用对症处理()细菌性痢疾湿热泄泻及因腹泻严重脱水者不宜使用()本品含有马钱子等毒性药材不宜长期使用。()病情偏重者应配合其它治疗措施。【规格】每片cm×cm【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。小儿止泻贴说明书【药品名称】品名:小儿止泻贴汉语拼音:Xiao’erZhixieTie【主要成份】胡椒、肉桂、丁香、马钱子、麻黄、白芷、羌活、大黄、黄芩、黄柏、当归、赤芍等味。【性状】本品为淡灰黄色的片状橡胶膏气芳香。【功能主治】温中散寒止痛止泻。用于感寒腹痛泄泻轻症。【用法用量】外用。贴于患儿神阙穴(肚脐)每次一贴每贴可以贴敷个小时每日一次连用三天(每次须间隔~小时)。【禁忌】()外贴部位有感染者禁用()对橡皮膏过敏者禁用。【注意事项】()用药期间应节制乳食和谨防小儿夜晚腹部受凉()若适当配合推拿、捏脊、针刺四缝穴、热敷或服相应的药物其效果更佳()未满周岁婴儿慎用()痊愈后再贴敷~贴以巩固疗效()若出现皮疹应停止使用对症处理()细菌性痢疾湿热泄泻及因腹泻严重脱水者不宜使用。()品含有马钱子等毒性药材不宜长期使用。()病情偏重者应配合其它治疗措施。【规格】每片cm×cm【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:厌食康颗粒汉语拼音名:YanshikangKeli类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装g生产单位生产品种规格药品批准文号广西纯正堂制药厂每袋装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度应提供小槐花、广山楂的对照药材研究资料。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)厌食康颗粒YanshikangKeli【处方】广山楂g小槐花g白术g茯苓g麦芽g陈皮g蔗糖g柠檬酸g制成g【制法】以上六味药材白术、陈皮水蒸汽蒸馏提取挥发油蒸馏后的水溶液另器收集备用其余广山楂等四味药材加水煎煮二次每次小时合并煎液滤过滤液与上述蒸馏后的水溶液合并浓缩至相对密度为~(℃)的清膏放冷加入乙醇使含醇量至静置小时取上清液滤过滤液回收乙醇浓缩至相对密度为~(℃)的稠膏加入蔗糖粉、柠檬酸制成颗粒干燥喷加上述白术、陈皮挥发油混匀即得。【性状】本品为黄棕色至褐色的颗粒气芳香味甜、微酸。【鉴别】()取本品g研细加醋酸乙酯ml加热回流小时滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取广山楂对照药材g加水煎煮小时滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以%硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品g研细加水ml使溶解滤过滤液用氨试液调节pH值至加氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取小槐花对照药材g加水煎煮分钟滤过滤液浓缩至约ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿-丙酮-二乙胺(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取鉴别()项下的供试品溶液及上述对照品溶液各µl分别点于同一用氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上以醋酸乙酯-甲醇-水(︰︰)为展开剂展开取出晾干喷以三氯化铝试液置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年一部附录ⅠC)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇醋酸水(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量加甲醇制成每ml含橙皮苷µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物研细取g精密称定精密加入甲醇ml称定重量超声处理分钟放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每袋含陈皮以橙皮苷(CHo)计不得少于mg。【功能主治】健脾、开胃、消食。用于脾胃气虚所致的小儿厌食症。【用法用量】开水冲服一岁至六岁一次袋七岁至十二岁一次袋一日次疗程~周。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。厌食康颗粒说明书【药品名称】品名厌食康颗粒汉语拼音YanshikangKeli【主要成份】白术、茯苓、广山楂、小槐花、麦芽、陈皮。【性状】本品为黄棕色至褐色的颗粒气芳香味甜、微酸。【功能主治】健脾、开胃、消食。用于脾胃气虚所致的小儿厌食症。【用法用量】开水冲服一岁至六岁一次袋七岁至十二岁一次袋一日次疗程~周。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:小儿扶脾颗粒汉语拼音名:Xiao'erFupiKeli类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装g生产单位生产品种规格药品批准文号湖南时代阳光零陵制药有限公司每袋装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)小儿扶脾颗粒Xiao’erFupiKeLi【处方】白术g陈皮g山楂g党参g莲子g茯苓g蜂蜜(炼)g蔗糖g制成g【制法】以上六味药材加水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度约为(℃)的清膏加炼蜜混匀再加蔗糖制成颗粒干燥即得。【性状】本品为黄棕色的颗粒味甜、微酸。【鉴别】()取本品g加水ml煮沸小时放冷用石油醚(~℃)振摇提取次每次ml合并石油醚液蒸干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另取白术对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以环己烷-醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干喷以对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液置℃加热分钟置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品g加水ml加热使溶解放冷用醋酸乙酯振摇提取次每次ml合并醋酸乙酯液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲醇水(∶∶)为展开剂展开cm取出晾干再以甲苯醋酸乙酯甲酸水(∶∶∶)的上层溶液为展开剂展开cm取出晾干喷以三氯化铝乙醇溶液置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品g加水ml加热使溶解放冷用水饱和的正丁醇振摇提取次每次ml合并正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解上样于中性氧化铝(目g内径mm)柱上加乙醇ml洗脱收集洗脱液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取党参对照药材g加水ml煎煮小时放冷滤过同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以正丁醇乙醇水(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠC)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量加甲醇制成每ml中含(g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物混匀研细取g精密称定置索氏提取器中加甲醇适量加热回流小时取甲醇液蒸干残渣加甲醇使溶解移至ml量瓶中加甲醇至刻度摇匀即得。测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各(l分别注入液相色谱仪测定即得。本品每袋含陈皮以橙皮苷(CHO)计不得少于mg。【功能主治】健脾胃助消化用于小儿脾胃气虚消化不良体质消瘦。【用法用量】开水冲服一次~g一日~次或遵医嘱。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。小儿扶脾颗粒说明书【药品名称】品名小儿扶脾颗粒汉语拼音Xiao’erFupiKeLi【主要成份】白术、党参、山楂、茯苓、陈皮、莲子。【性状】本品为黄棕色的颗粒味甜、微酸。【功能主治】健脾胃助消化用于小儿脾胃气虚消化不良体质消瘦。【用法用量】开水冲服一次~g一日~次或遵医嘱。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:小儿消食开胃颗粒汉语拼音名:Xiao'erXiaoshiKaiweiKeli类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装g生产单位生产品种规格药品批准文号贵州科顿制药有限责任公司每袋装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间增加含量测定项目。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)小儿消食开胃颗粒Xiao’erXiaoshiKaiweiKeli【处方】隔山消g马兰草g刺梨叶g蔗糖g香精g制成g【制法】以上三味药材取隔山消g粉碎成细粉其余粉碎成粗粉与另二味药材加水煎煮二次每次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的稠膏与上述细粉和蔗糖混合制成颗粒干燥喷加香精水溶液混匀整粒过筛即得。【性状】本品为棕褐色的颗粒味甜、微苦。【鉴别】()取本品g研细加醋酸乙酯ml超声处理小时滤过滤液蒸干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另取隔山消对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各~µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)-醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品g研细加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取山柰素对照品加甲醇制成ml含µg的溶液作为对照品溶液。吸取对照品溶液µl、供试品溶液µl照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇-磷酸溶液(∶)为流动相检测波长为nm。供试品色谱中应呈现与对照品保留时间一致的色谱峰。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠC)。【浸出物】取装量差异项下的本品研细过二号筛混匀取g精密称定照浸出物测定法项下的热浸法(中国药典年版一部附录ⅩA)测定用正丁醇ml作溶剂。本品每袋含浸出物不得少于g。【功能主治】苗医:怡窝布西麦靓麦韦迄洗侬:久代纳嘎索胎索弄干阿罗。中医:健胃消食导滞。用于食滞胃肠引起的小儿厌食、积食饱胀。【用法用量】开水冲服五周岁以内一次g五周岁以上一次g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。小儿消食开胃颗粒说明书【药品名称】品名小儿消食开胃颗粒汉语拼音Xiao’erXiaoshiKaiweiKeli【主要成份】隔山消、马兰草、刺梨叶。【性状】本品为棕褐色颗粒味甜、微苦涩。【功能主治】苗医:怡窝布西麦靓麦韦迄洗侬:久代纳嘎索胎索弄干阿罗。中医:健胃消食导滞。用于食滞胃肠引起的小儿厌食、积食饱胀。【用法用量】开水冲服五周岁以内一次g五周岁以上一次g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:醒脾养儿颗粒汉语拼音名:XingpiYang'erKeli类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装g生产单位生产品种规格药品批准文号贵州健兴药业有限公司每袋装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应进一步完善含量测定方法并积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)醒脾养儿颗粒XingpiYang’erKeli【处方】一点红g毛大丁草g山栀茶g蜘蛛香g蔗糖g制成g【制法】以上四味药材加水浸泡分钟煎煮次第一次小时第二次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的清膏加蔗糖粉混匀制成颗粒干燥即得。【性状】本品为黄褐色至棕褐色的颗粒味甜微苦。【鉴别】()取本品g加浓氨试液ml使湿润放置分钟加氯仿ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取一点红对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各~µl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(∶∶∶)为展开剂展开(预饱和分钟)取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()本品g加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取毛大丁草对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各~µl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇水(∶∶)为展开剂置展开剂预饱和分钟的展开缸内展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠC)。【浸出物】取本品g精密称定照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典年版一部附录ⅩA)测定用无水乙醇ml作溶剂不得少于%。【功能主治】苗医:麦靓麦韦艿素迄洗侬阶沽久傣阿穷加嘎奴。中医:醒脾开胃养血安神固肠止泻。用于脾气虚所致的儿童厌食腹泻便溏烦燥盗汗遗尿夜啼。【用法用量】温开水冲服。一岁以内一次g一日次一岁至二岁一次g一日次三岁至六岁一次g一日次七岁至十四岁一次~g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。醒脾养儿颗粒说明书【药品名称】品名醒脾养儿颗粒汉语拼音XingpiYang’erKeli【主要成份】毛大丁草、山栀茶、一点红、蜘蛛香。【性状】本品为黄褐色至棕褐色的颗粒味甜微苦。【功能主治】苗医:麦靓麦韦艿素迄洗侬阶沽久傣阿穷加嘎奴。中医:醒脾开胃养血安神固肠止泻。用于脾气虚所致的儿童厌食腹泻便溏烦燥盗汗遗尿夜啼。【用法用量】温开水冲服。一岁以内一次g一日次一岁至二岁一次g一日次三岁至六岁一次g一日次七岁至十四岁一次~g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:小儿麦枣片汉语拼音名:Xiao'erMaizaoPian类别地标升国标剂型片剂规格每片重g生产单位生产品种规格药品批准文号哈尔滨泰华药业股份有限公司每片重g国药准字Z哈高科佳木斯中药有限公司每片重g国药准字Z黑龙江路神集团制药有限公司每片重g国药准字Z黑龙江省福和华星制药集团股份有限公司每片重g国药准字Z衡水市冀衡药业有限公司每片重g国药准字Z陕西晨鸡药业有限责任公司每片重g国药准字Z陕西盘龙制药有限公司每片重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)小儿麦枣片Xiao'erMaizaoPian【处方】山药(炒)g大枣g山楂g麦芽(炒)g蔗糖g硬脂酸镁g制成片【制法】以上四味药材山药、麦芽粉碎成细粉山楂、大枣加水煎煮三次第一次小时第二次小时第三次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度~(℃)的稠膏。加入上述细粉与蔗糖混匀制粒干燥加硬脂酸镁压片即得。【性状】本品为浅棕黄色至浅棕褐色片气香味甜、酸。【鉴别】()取本品置显微镜下观察:草酸钙针晶束存在于黏液细胞中长~µm针晶直径~µm。果皮细胞纵列常有个长细胞与个短细胞相间连接长细胞壁厚波状弯曲。()取本品g研细加水ml超声处理分钟用棉花滤过滤液浓缩至约ml加乙醇ml振摇放置滤过滤液蒸干残渣加%氢氧化钠溶液ml使溶解用醋酸乙酯ml振摇提取弃去醋酸乙酯液碱液加%盐酸溶液调节pH值至用醋酸乙酯振摇提取次(ml、ml)合并醋酸乙酯液℃水浴上蒸干残渣加乙醇ml使溶解作为供试品溶液。另取柠檬酸对照品加乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以醋酸丁酯-甲酸-水(∶∶)的上层溶液为展开剂展开取出晾干喷以%溴甲酚绿乙醇溶液加热使斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】除崩解时限不检查外其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠD)。【含量测定】取本品片精密称定研细取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入乙醇ml称定重量超声处理分钟放冷再称定重量用乙醇补足减失的重量摇匀滤过精密量取续滤液ml加水ml加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定即得。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的枸橼酸(CHO)。本品每片含总有机酸以枸橼酸(CHO)计不得少于mg。【功能主治】健脾和胃用于小儿脾胃虚弱食积不化食欲不振。【用法用量】嚼服。三岁内小儿一次片三岁至五岁一次片五岁以上一次片一日次。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。小儿麦枣片说明书【药品名称】品名小儿麦枣片汉语拼音Xiao’erMaizaoPian【主要成份】山楂、麦芽(炒)、山药(炒)、大枣。【性状】本品为浅棕黄色至浅棕褐色片气香味甜、酸。【功能主治】健脾和胃用于小儿脾胃虚弱食积不化食欲不振。【用法用量】嚼服。三岁内小儿一次片三岁至五岁一次片五岁以上一次片一日次。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:小儿夜啼颗粒汉语拼音名:Xiao'erYetiKeli类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装g生产单位生产品种规格药品批准文号广西宏田药业有限责任公司每袋装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应研究增加处方中其他~味药材的薄层色谱鉴别方法进一步修订含量测定中供试品溶液制备方法并积累含量测定数据制订合理的含量限度上报小槐花对照药材及质量标准到中检所标定。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)小儿夜啼颗粒Xiao’erYetiKeli【处方】小槐花g布渣叶g山楂叶g连翘g金银花g菊花g淡竹叶g灯心草g蝉蜕g钩藤g甘草g蔗糖g制成g【制法】以上十一味药材加水煎煮三次每次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的稠膏加蔗糖混匀用乙醇制粒干燥即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒味甜。【鉴别】()取本品g研细加乙醇ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加硫酸溶液ml使溶解滤过滤液加氨试液调节pH值至~用氯仿振摇提取次每次ml,合并氯仿液蒸干残渣加乙醇ml使溶解作为供试品溶液。另取小槐花对照药材g加乙醇ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加硫酸溶液ml使溶解同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以环已烷氯仿二乙胺(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液–碘化钾碘试液(:)的混合溶液。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品g研细加甲醇ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解加醋酸乙酯ml振摇提取分取醋酸乙酯液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取布渣叶对照药材g加水ml煎煮分钟滤过滤液浓缩至ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿丙酮甲醇(::)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品g研细加无水乙醇ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解加乙醚振摇提取次每次ml合并乙醚液加水洗涤次每次ml乙醚液蒸干残渣加乙醇ml使溶解加中性氧化铝g搅拌静置取上清液作为供试品溶液。另取连翘对照药材g加乙醇ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加乙醇ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以苯醋酸乙酯石油醚(~℃)冰醋酸(∶∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IC)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取连翘苷对照品适量加甲醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物研细取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入甲醇ml称定重量超声处理分钟放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液ml蒸干残渣加甲醇使溶解转移至ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每袋含连翘以连翘苷(CHo)计不得少于mg。【功能主治】清热除烦健胃消食。用于脾胃不和食积化热所致小儿夜啼证。症见乳食少思见食不贪或拒食、腹胀时哭闹烦躁不安夜睡惊跳舌质红苔薄黄脉滑数。【用法用量】开水冲服一至六岁一次g六岁以上一次g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。小儿夜啼颗粒说明书【药品名称】品名小儿夜啼颗粒汉语拼音Xiao’erYetiKeli【主要成份】小槐花、布渣叶、山楂叶、连翘、金银花、菊花、淡竹叶、灯心草、蝉蜕、钩藤、甘草。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒味甜。【功能主治】清热除烦健胃消食。用于脾胃不和食积化热所致小儿夜啼证。症见乳食少思见食不贪或拒食、腹胀时哭闹烦躁不安夜睡惊跳舌质红苔薄黄脉滑数。【用法用量】开水冲服一至六岁一次g六岁以上一次g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)PAG
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