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地标升国标第八册WS-10001-(HD-0740)-2002.doc

地标升国标第八册WS-10001-(HD-0740)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第八册WS-10001-(HD-0740)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称复方麻黄碱色甘酸钠膜药品英文名CompoundEphedrineHydrochlorideandCromolynSodiumPellicles主要成分本品含盐酸麻黄碱(CHNO·HCl)应为标示量的~。处方盐酸麻黄碱g色甘酸钠g醋酸地塞米松g膜剂基质适量制成cm(每片cm(mm×mm))性状本品为淡红色薄片状膜剂。鉴别()取本品片剪细加水与氢氧化钠试液各ml煮沸分钟溶液显黄色加重氮苯磺酸试液数滴显血红色。()取本品片置ml具塞试管中加乙醇ml塞紧置热水浴中保温分钟同时振摇。取出加乙醇至ml作为供试液。另取盐酸麻黄碱制成每ml含mg的乙醇液作为对照液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取上述两种溶液分别点于同一硅胶G薄层板上以氨试液异丙醇(l︰)为展开剂展开后取出晾干置碘蒸气中熏分钟取出置室温下待碘挥发后喷以茚三酮乙醇溶液于℃加热分钟供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液和主斑点相同。()取本品片加无水乙醇ml温水中振摇分钟取醇提取液加入氯化三苯四氮唑试液ml摇匀再加入氢氧化四甲基铵试液ml摇匀放置后呈紫红色。检查溶化时限取本品片照片剂崩解时限检查法(中国药典年版二部附录XA)(不加挡板)应在分钟内全部溶化并通过筛网。其他应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IM)。含量测定对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量加乙醇制成每ml含mg的溶液。供试品溶液的制备取本品片置ml量瓶中加乙醇ml置温水中振摇分钟冷却至室温加乙醇至刻度摇匀。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各ml分别置分液漏斗中加磷酸盐缓冲液(pH)ml溴麝香草酚蓝溶液ml加氯仿提取(mmlmlml)合并氯仿液加水ml振摇分钟静置分钟分取氯仿液置ml量瓶中加硼酸乙醇液ml加乙醇至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录IVB)在nm波长处测定吸收度计算即得。类别外用抗过敏药。作用与用途功能与主治适应证用于过敏性鼻炎急、慢性鼻炎副鼻窦炎花粉症。用法与用量外用。每侧一次片一日~次或遵医嘱。用棉签或将药膜卷成细卷送入患侧鼻孔下鼻甲处即自行粘住。注意.如正在使用其他药品使用本品前请咨询医师。.肝肾功能不全者慎用。.出现头痛、焦虑不安、心动过速、眩晕、多汗时应减量或停用。.儿童必须在家长的监护下使用。.请将本品放在儿童不能接触的地方。.连续使用不宜超过周。规格贮藏在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名鼻腔去敏膜起草单位西安康华制药厂复核单位陕西省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第八册)

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