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化药(二部品种)氟哌啶醇注射液.doc

化药(二部品种)氟哌啶醇注射液

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)氟哌啶醇注射液doc》,可适用于医药卫生领域

氟哌啶醇注射液FupaidingchunZhusheyeHaloperidolInjection书页号:中国药典版二部[增订]  有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)(用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm调节流速使氟哌啶醇峰的保留时间约为分钟氟哌啶醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法避光操作。精密量取本品ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主成分峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰相对保留时间小于的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积倍()的色谱峰忽略不计供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质不得过对照溶液主峰面积的一半()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于EU。

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