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首页 2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种硬脂酸

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种硬脂酸.doc

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种硬脂酸

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种硬脂酸doc》,可适用于医药卫生领域

硬脂酸YingzhisuanStearicAcid本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸。主要成分为硬脂酸(CHO)与棕榈酸(CHO)。含硬脂酸(CHO)不得少于含硬脂酸(CHO)与棕榈酸(CHO)总量不得少于%。【性状】本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块其剖面有微带光泽的细针状结晶有类似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶在乙醇中溶解在水中几乎不溶。凝点本品的凝点(附录ⅥD)不低于℃。碘值本品的碘值(附录ⅦH)不大于。酸值本品的酸值(附录ⅦH)为~。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。【检查】水溶性酸取本品g加热熔化加等容新沸的热水振摇分钟放冷滤过滤液中加甲基橙指示液滴不得显红色。中性脂肪或蜡取本品g加无水碳酸钠g与水ml煮沸使溶解溶液应澄清。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之五。【含量测定】照气相色谱法(附录VE)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)为固定相采用毛细管柱氢火焰离子化检测器进样口温度℃检测器温度℃分流比为:柱温程序升温初始温度℃保持分钟再以每分钟℃升温至℃维持数分钟使记录色谱图至除溶剂峰外的第二个主峰保留时间的倍。硬脂酸甲酯与棕榈酸甲酯的分离度应不小于。测定法取本品约g精密称定置锥形瓶中精密加入ml三氟化硼的甲醇溶液(~)振摇使溶解置水浴中回流分钟放冷用~ml正己烷转移并洗涤至分液漏斗中加ml水和ml氯化钠饱和溶液振摇分层弃去下层(水层)正己烷层加g无水硫酸钠干燥除去水分后置ml容量瓶中并用正己烷稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另取硬脂酸对照品约mg和棕榈酸对照品约mg同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl直接进样记录色谱图。按归一化法以峰面积计算供试品中硬脂酸(CHO)与棕榈酸(CHO)的含量。【类别】药用辅料赋形剂。【贮藏】密闭保存。

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