标准
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号
WS-10001-(HD-0968)-2002
药品名称
复方醋酸氯己定栓
药品英文名
Compound Chlorhexidine Acetate Suppositories
主要成分
本品含醋酸氯己定（C22H30Cl2N10·2C2H4O2）应为标示量的80.0%～120.0%，含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的85.0%～115.0%。
处方
甲硝唑
120g
醋酸氯己定
20g
冰片
8g
乙醇
适量
明胶
适量
水
适量
制成
1000粒
性状
本品为棕黄色形栓剂（棉条型内含棉条）。
鉴别
（1）取本品2g（棉条型除去棉条），加氢氧化钠试液8ml，温热使溶解，加乙醚8ml，振摇提取，分取醚层，加热的溴化十六烷基三甲胺（1→100）5ml，加氢氧化钠试液和溴试液各1ml，振摇后，水层显红色。
（2）取水层（呈红色）加稀盐酸使呈酸性后，呈黄色，加过量氢氧化钠试液，显红色。
（3）取本品2枚（棉条型除去棉条），加乙醇温热融化后，放冷，滤过，于乙醇液中，沿试管壁缓缓加香草醛硫酸溶液（1→100），在液面交界处出现紫红色环。
检查
重量差异（棉条型） 取本品10粒，精密称定每粒的总重量，分别用60℃的水溶解，取出棉条并用水清洗，挤去水分，在105℃干燥2小时，分别称量每粒棉条重量，用每粒总重量减去相应的棉条重量，即得每枚栓剂的重量，并求出平均栓重量，每粒重量与平均粒重比较，超出平均粒重(10%的药粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。
其他 除棉条型栓剂重量差异外，应符合栓剂项下有关的各项
规定
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（中国药典2000年版二部附录I D）。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取醋酸氯己定对照品12mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密称取甲硝唑对照品29mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取上述两种溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，加水5ml，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品3粒，精密称定，置500ml量瓶中，加水150ml，在60℃水浴中融化（棉条型取出棉条，挤去水分，并用冲洗棉条，将洗液并入量瓶中，棉条在105℃干燥2小时，精密称定棉条重量，再用总重减去棉条重，即得栓剂的重量），放冷，加水至刻度（必要时，加乙醇几滴消除泡沫），摇匀，即得。精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，加醋酸铵溶液（50→100）2滴，另取乙醇27ml，置烧瓶中，在零度以下冷却20～30分钟，取出立即将乙醇加入量瓶中，振摇2分钟，室温放置30分钟，加乙醇稀释至刻度，摇匀，立即用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，续滤液作为供试品溶液（l）。
精密量取供试品溶液（1）10ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液（l），照分光光度法，在260nm的波长处测定吸收度：取对照品溶液与供试品溶液（2），在313nm的波长处测定吸收度。按下式计算含量：
式中A1——甲硝唑对照品在313nm波长处的吸收度；
A2——醋酸氯己定对照品在260nm波长处的吸收度：
A3——供试品溶液（2）在313nm波长处的吸收度；
A4——供试品溶液（1）在260nm波长处的吸收度；
A5——甲硝唑对照品在260nm波长处的吸收度；
W1——甲硝唑对照品的重量；
W——醋酸氯己定对照品的重量。
类别
妇科用药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
阴道用药。用前洗净患部，拉出棉栓尾部的棉线，然后将药栓塞入阴道深部，棉线留置体外。每日1枚，连用5枚为一疗程。
注意
1．有局部刺激或烧灼感应停药。
2．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十册）
浙公网安备 33021202002483