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2010版中国药典化药(二部品种)双唑泰栓.doc

2010版中国药典化药(二部品种)双唑泰栓

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)双唑泰栓doc》,可适用于医药卫生领域

双唑泰栓ShuangzuotaiShuanMetronidazole,ClotrimazoleandChiorhexidineAcetateSuppositories修订【处方】甲硝唑g克霉唑g醋酸氯己定g羊毛脂适量石蜡适量半合成脂肪酸甘油酯适量─────────────────────制成粒【性状】本品为类白色至乳黄色栓剂。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水三乙胺(::)(含庚烷磺酸钠mmolL用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按克霉唑峰计算应不低于甲硝唑峰、克霉唑峰与醋酸氯己定峰的分离度应符合要求。测定法取本品粒精密称定置小烧杯中置~℃水浴上温热熔融在不断搅拌下冷却至室温精密称取适量(约相当于甲硝唑mg)置ml量瓶中加甲醇水(:)约ml置~℃水浴中剧烈振摇分钟再置~℃水浴中超声振摇分钟使供试品溶解冷却至室温用甲醇水(:)稀释至刻度摇匀置冰浴中冷却小时取出迅速滤过待续滤液放置至室温精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲硝唑、克霉唑与醋酸氯己定对照品适量精密称定加甲醇水(:)溶解并定量稀释制成每ml中含甲硝唑μg、克霉唑μg与醋酸氯己定μg的对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液中各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。删除【鉴别】()取本品适量加三氯甲烷制成每ml中含克霉唑mg的溶液作为供试品溶液。另取克霉唑对照品加三氯甲烷制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(附录VB)试验吸取供试品溶液与对照品溶液各靗,分别点于同一硅胶G薄层板上以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干,置碘蒸汽中显色供试品所显主斑点的颜色及位置应与对照品的主斑点相同。

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