中文通用名
阿魏酸钠
英文通用名
Sodium Ferulate
标准号
WS-10001-(HD-0430)-2002
药品名称
阿魏酸钠注射液
药品英文名
Sodium Ferulate Injection
主要成分
本品为阿魏酸钠的灭菌水溶液,含阿魏酸钠(C10H9NaO4)应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
性状
本品为无色或微黄色澄明的液体。
鉴别
(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定,在288nm与310nm的波长处有最大吸收,在255nm的波长处有最小吸收。
(2)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)
检查
pH值 应为5.5~7.5(中国药典2000年版二部附录VI H)。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;磷酸缓冲液(取8ml磷酸,加水至1000ml,用三乙胺调节pH值至3.5)-甲醇(70︰30)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按阿魏酸钠主峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取样品适量,加流动相稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液,作为供试品溶液;量取供试品溶液适量,加流动相制成每1ml中含5(g的溶液,作为对照溶液。取对照溶液20(l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%;再取供试品溶液20(l,注入液相色谱仪,
记录
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色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试样品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和(除溶剂峰提供相对保留时间外)不得大于对照溶液主峰面积(2%)。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI D),剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。
含量测定
避光操作。取本品,加水稀释成每1ml含10(g的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录I V);在310nm的波长处测定吸收度,按C10H9NaO4的吸收系数(E)为610计算,即得。
类别
心脑血管系统用药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于冠心病、脑血管病、脉管炎。
用法与用量
肌内注射。一次50~100mg,一日1~2次。
静脉注射。一次100mg,一日1次,加入10%葡萄糖注射液20~40ml,缓缓注射。
静脉滴注。一次100mg,一日1次,加入10%葡萄糖注射液100ml,缓缓滴注。
注意
如发现安瓶破裂或药品出现浑浊、沉淀者,不得使用。
规格
(1)2ml︰50mg (2)5ml︰100mg
贮藏
遮光,密闭,在凉暗处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
重庆药友制药有限责任公司
复核单位
重庆市药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第五册)