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地标升国标第五册WS-10001-(HD-0434)-2002.doc

地标升国标第五册WS-10001-(HD-0434)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第五册WS-10001-(HD-0434)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称鱼肝油乳药品英文名CodLiverOilEmulsion主要成分本品维生素A含量不得低于标示量的。处方鱼肝油g甘油g植物油适量乳化剂适量调味剂适量防腐剂适量水适量制成g性状本品为乳白色或微黄色的均匀乳状黏稠液体味香甜。鉴别()取含量测定项下的乙醚液ml于ml锥形瓶中挥去乙醚残渣加氯仿ml振摇使溶解滴加三氯化锑的氯仿溶液(→)数滴即显蓝色渐变为紫红色。()照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈(︰)为流动相检测波长为nm。维生素D峰与维生素D峰的分离度应符合要求。称取本品g加乙醇ml、抗坏血酸g与氢氧化钾溶液ml置皂化瓶中于水浴上加热回流分钟冷却后自冷凝管顶端加水ml冲洗冷凝管内壁将皂化液移至分液漏斗中皂化瓶用水~ml分数次洗涤洗液并入分液漏斗中用不含过氧化物的乙醚振摇提取次第一次用ml以后每次ml合并乙醚液用水洗涤数次每次约ml洗涤时应缓缓旋动避免乳化直至水层遇酚酞指示液不再显红色静置分取乙醚提取液加入干燥滤纸条少许振摇除去乙醚提取液中残留的水分分液漏斗及滤纸条再用少量乙醚洗涤洗液与提取液合并置ml回流瓶中℃真空旋转蒸干迅速加流动相ml振摇溶解移入离心管中离心取上清液作为供试品溶液。另取维生素D、维生素D对照品适量加流动相制成每ml各约相当于单位作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各(l注入液相色谱仪记录色谱图。供试品峰的保留时间应与维生素D或D对照品峰的保留时间一致。检查应符合乳剂项下有关的各项规定(中国药典版二部附录IO)。含量测定取本品g精密称定置ml皂化瓶中加乙醇ml与氢氧化钾溶液ml置水浴中回流分钟冷却后自冷凝管顶端加水ml冲洗冷凝管内部将皂化液移至分液漏斗中(分液漏斗活塞涂以甘油淀粉润滑剂)皂化瓶用水~ml分数次洗涤洗液并入分液漏斗中用不含过氧化物的乙醚振摇提取次每次振摇约分钟第一次ml以后各次ml合并乙醚液用水洗涤数次每次约ml洗涤时应缓缓旋动避免乳化直至水层遇酚酞指示液不显红色乙醚液用铺有脱脂棉和无水硫酸钠的滤器滤过滤器用乙醚洗涤洗液与乙醚液合并放入ml量瓶中用乙醚稀释至刻度摇匀精密量取适量置蒸发皿中在水浴上低温蒸发至约ml后减压干燥迅速精密加入ml异丙醇溶解照“维生素A测定法第二法”(中国药典年版二部附录VIIJ)测定。类别维生素类药。作用与用途功能与主治适应证用于维生素A、D缺乏症的防治。用法与用量口服。预防用量成人:一日ml分~次以温开水调服儿童减半服用。治疗用量维生素A、D缺乏症成人一日~ml分~次以温开水调服服用~周以后减至一日毫升分~次服用。注意.维生素A和维生素D需按推荐剂量服用不可超量服用。.治疗低钙血症前应先控制血清磷的浓度并定期复查血钙等有关指标除非遵医嘱避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度维生素D疗程中磷的吸收增多铝制剂的用量可以酌增。.由于个体差异维生素D用量应依据临床反应调整。.维生素D对诊断的干扰:维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。.维生素A对诊断的干扰:慢性中毒时血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降:血沉增快凝血酶原时间缩短。.下列情况应慎用维生素D:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起钙质转移)对维生素D高度敏感及肾功能不全(肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少婴儿可因此引起特发性高钙血症)非肾脏病用维生素D治疗时如患者对维生素D异常敏感也可产生肾脏毒性。.服用含维生素A和D制剂疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D时应定期作监测维持血钙浓度~mmolL)、骨X线检查、暗适应试验眼震颤电动图血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。规格贮藏遮光密封保存。有效期暂定年曾用名乳白鱼肝油起草单位厦门鱼肝油厂复核单位福建省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第五册)

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