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化药(二部品种)硫酸阿米卡星注射液.doc

化药(二部品种)硫酸阿米卡星注射液

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)硫酸阿米卡星注射液doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸阿米卡星注射液LiusuanAmikaxingZhusheyeAmikacinSulfateInjection书页号:中国药典年版二部修订【鉴别】()取本品与阿米卡星对照品适量照硫酸阿米卡星项下的鉴别()项试验显相同的结果。【检查】有关物质精密量取本品适量用水稀释制成每ml中含mg的溶液精密称取硫酸阿米卡星对照品适量用水溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液量取水ml均照含量测定项下系统适用性溶液的衍生化方法处理分别作为供试品溶液、对照品溶液和空白溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中按外标法以峰面积计算以阿米卡星计杂质A不得大于%其他单个杂质不得大于%其他杂质的和不得大于%。供试品溶液色谱图中峰面积小于对照品溶液主峰面积倍的色谱峰、空白溶液中出现的色谱峰以及主峰之前的色谱峰可忽略不计。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg阿米卡星中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加%无菌氯化钠溶液稀释成每ml中含阿米卡星mg的供试液经薄膜过滤法处理用pH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。【规格】()ml:g()ml:g(按CHNO计)增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上()、()两项可选做一项。

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