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化药(二部品种)烟酸占替诺(1).doc

化药(二部品种)烟酸占替诺(1)

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)烟酸占替诺(1)doc》,可适用于医药卫生领域

烟酸占替诺YansuanZhantinuoXanthinoiNicotinate书页号:年版二部修订【鉴别】“()取含量测定项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。”修订为“()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。”【检查】有关物质“取本品加少量水溶解后加无水乙醇稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加无水乙醇稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以%氨水饱和的正丁醇三氯甲烷(:)混合液为展开剂展开晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液所显的主斑点比较不得更深。”修订为“取本品用流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液另取茶碱对照品适量用流动相稀释制成每ml中含μg的对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使占替诺主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%再精密量取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至占替诺主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰按外标法以峰面积计算含茶碱不得过%除茶碱峰及烟酸峰外其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液占替诺主峰面积的(%)。”【含量测定】“取本品g精密称定加molL硫酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中含烟酸占替诺μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度另取烟酸占替诺对照品g精密称定同法测定计算即得。”修订为“照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-%三乙胺(用醋酸调pH至)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按占替诺峰计算应不低于。测定法取本品约g精密称定置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取烟酸占替诺对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含烟酸占替诺µg的溶液同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算即得。”【制剂】“烟酸占替诺注射液”修订为“()烟酸占替诺注射液()烟酸占替诺氯化钠注射液”

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