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2010版中国药典化药(二部品种)铝镁司片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)铝镁司片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)铝镁司片doc》,可适用于医药卫生领域

铝镁司片LümeisiPianAspirin,HeavyMagnesiumCarbonateandDihydroxyaluminiumAminoacetateTablets本品含阿司匹林(CHO)应为标示量的~%含重质碳酸镁以氧化镁(MgO)计算应为标示量的%~%含甘羟铝以氧化铝(AlO)计算应为标示量的%~%。【处方】阿司匹林g重质碳酸镁g甘羟铝g酒石酸g辅料适量制成片【性状】本品为白色和黄色双层片。【鉴别】()取本品白色层的细粉适量(约相当于阿司匹林g)加水ml煮沸放冷加三氯化铁试液滴即显紫堇色。()在阿司匹林含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品黄色层的细粉适量(约相当于重质碳酸镁g)加稀盐酸ml即发生泡腾,微热使本品溶解加氢氧化钠试液使成碱性即生成白色胶状沉淀滤过沉淀分成两份一份中加入过量的氢氧化钠试液沉淀不溶解另一份中加碘试液滴沉淀转成红棕色。()取本品黄色层的细粉适量(约相当于甘羟铝g)加稀盐酸ml微热使溶解滴加氨试液至生成白色胶状沉淀加茜素磺酸钠溶液数滴沉淀即显樱红色。【检查】游离水杨酸照阿司匹林含量测定项下的色谱条件测定检测波长为nm。取本品白色层片片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林g)置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液振摇溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液(临用前新配)立即精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图精密称取水杨酸对照品约mg置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液使溶解并稀释至刻度摇匀即得水杨酸对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中水杨酸含量含水杨酸不得过阿司匹林标示量的。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以稀盐酸ml加水至ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取阿司匹林对照品约mg精密称定置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度摇匀即得阿司匹林对照品溶液另取水杨酸对照品约mg精密称定置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液、水杨酸对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法分别计算出每片的阿司匹林释放量和水杨酸含量将所测得的水杨酸含量扣除游离水杨酸检查项下的游离水杨酸后乘以再加上阿司匹林释放量即得本品释放量。限度为标示量的%应符合规定(阿司匹林分子量为水杨酸分子量为校正因子为)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】阿司匹林照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈四氢呋喃冰醋酸水(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于阿司匹林峰与水杨酸峰分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林g)置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液适量强烈振摇使溶解并加冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿司匹林对照品约mg精密称定置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液适量强烈振摇使溶解并加冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。氧化镁精密称取上述细粉适量(约相当于重质碳酸镁g)加盐酸ml与水ml加热煮沸使重质碳酸镁溶解搅拌下放冷至室温滤过滤渣及容器用水ml分次洗涤合并滤液与洗液加甲基红指示液滴滴加氨试液使溶液由红变为黄色,再煮沸分钟趁热滤过,滤渣及容器用%氯化铵溶液ml洗涤合并滤液与洗液放冷加三乙醇胺溶液(→)ml与氨氯化铵缓冲液(pH)ml再加铬黑T指示剂少量浸入冰浴中冷却分钟后取出用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)快速滴定至近终点继续滴定至溶液由酒红色变为蓝紫色。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的MgO。氧化铝精密称取上述细粉适量(约相当于甘羟铝g)置小烧杯中加盐酸(→)ml微热使甘羟铝溶解加水ml煮沸搅拌下放冷至室温滤过滤渣及容器用水ml分次洗涤合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰析出沉淀再滴加盐酸使沉淀恰好溶解,加醋酸醋酸铵缓冲液(pH)ml精胺四醋酸二钠滴定液(molL)ml煮沸分钟放冷加二甲酚橙指示液ml用锌滴定液(molL)滴定至溶液由黄转变为红色并将滴定的结果用空白试验校正每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的AlO。【类别】解热镇痛非甾体类抗炎药。【贮藏】遮光密封干燥处保存。

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