复方烟酸缓释片注册资料15、复方烟酸缓释片包装

复方烟酸缓释片注册资料15、复方烟酸缓释片包装目录一、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据二、直接接触药品的包装材料和容器的质量标准三、稳定性考察结果直接接触药品的包装材料和容器的选择依据一、复方烟酸缓释片包装材料复方烟酸缓释片采用双铝复合膜分装。外包装采用纸质小盒为小包装，中包装和大包装分别采用纸质中盒和纸质大箱。二、包装材料选择依据本品在相对湿度为RH90±5%的条件下、4500±500Lx照射条件下考察10天未产生新的杂质，本品在高湿和强光条件下稳定。在105℃地高温条件下放置24小时本品中洛伐他汀完全破...

目录一、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据二、直接接触药品的包装材料和容器的质量标准三、稳定性考察结果直接接触药品的包装材料和容器的选择依据一、复方烟酸缓释片包装材料复方烟酸缓释片采用双铝复合膜分装。外包装采用纸质小盒为小包装，中包装和大包装分别采用纸质中盒和纸质大箱。二、包装材料选择依据本品在相对湿度为RH90±5%的条件下、4500±500Lx照射条件下考察10天未产生新的杂质，本品在高湿和强光条件下稳定。在105℃地高温条件下放置24小时本品中洛伐他汀完全破坏，故本品在105℃下放置不稳定。酸碱破坏试验本品稳定。内包装我们采用双铝复合膜分装，外包装均采用纸质盒（箱），经济而且方便，利于降低成本，方便生产、运输、贮藏和使用。三、稳定性考察结果本品在此包装条件下，加速实验中放置6个月、长期试验观察6个月，性状、有关物质、含量基本没变化，溶出度合格。根据稳定性实验结果表明，本品有效期可暂定为2年。 PAGE

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