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2010版中国药典化药(二部品种)诺氟沙星.doc

2010版中国药典化药(二部品种)诺氟沙星

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)诺氟沙星doc》,可适用于医药卫生领域

诺氟沙星NuofushaxingNorfloxacinCHFNO本品为乙基氟二氢氧代(哌嗪基)喹啉羧酸。按干燥品计算含CHFNO应为~。【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末无臭味微苦有引湿性。本品在二甲基甲酰胺中略溶在水或乙醇中极微溶解在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。熔点本品的熔点为~℃(附录ⅥC)。【鉴别】()取本品mg置干燥试管中加丙二酸约mg加醋酐滴在水浴中加热分钟溶液显红棕色。()取本品与诺氟沙星对照品适量加三氯甲烷甲醇(:)制成每ml中含mg的溶液照薄层色谱法试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以三氯甲烷甲醇浓氨溶液(︰︰)为展开剂展开晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主加斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上可选做()()项或()项。【检查】溶液的澄清度取本品份各g加氢氧化钠试液ml溶解后溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液比较均不得更浓。有关物质取本品适量精密称定加molL盐酸溶液适量(每mg诺氟沙星加molL盐酸溶液ml)使溶解用流动相A定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相A定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约mg置ml量瓶中加乙腈溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量用流动相A定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至±)乙腈(:)为流动相A乙腈为流动相B线性梯度洗脱。称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品、依诺沙星对照品和杂质B对照品各适量加molL盐酸溶液适量使溶解用流动相A稀释制成每ml中含诺氟沙星mg、环丙沙星、依诺沙星和杂质B各μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪以nm为检测波长记录色谱图诺氟沙星峰的保留时间约为分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和依诺沙星峰的分离度均应不小于。量取对照溶液μl注入液相色谱仪以nm为检测波长调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪以nm和nm为检测波长记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰含杂质A(nm检测)的量按外标法以峰面积计算不得过。其他单个杂质(nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积()。其他各杂质峰面积的和(nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的倍()供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计。时间(分钟)流动相A()流动相B()干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g置铂坩埚中依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十五。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至±)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品、依诺沙星对照品和杂质B对照品各适量加molL盐酸溶液适量使溶解用流动相A稀释制成每ml中含诺氟沙星μg、环丙沙星和依诺沙星各μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图诺氟沙星峰与与环丙沙星峰和依诺沙星峰的分离度均应不小于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml使溶解后用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取诺氟沙星对照品同法测定按外标法以峰面积计算供试品中CHFNO的含量。【类别】喹诺酮类抗菌药。【贮藏】遮光密封在干燥处保存。【制剂】()诺氟沙星软膏()诺氟沙星乳膏()诺氟沙星胶囊()诺氟沙星滴眼液PAGE

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