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SOP-QC-JG-010-00 检验周期管理规程.docx

SOP-QC-JG-010-00 检验周期管理规程

whcdy
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《SOP-QC-JG-010-00 检验周期管理规程docx》,可适用于医药卫生领域

亿腾药业(泰州)有限公司文件标题:检验周期管理规程文件编号:SOPQCJG生效日期:年月日复审日期:年月日颁发部门:质量保证部制定人:审核人:批准人:制定日期:年月日审核日期:年月日批准日期:年月日分发部门:质量保证部质量控制部文件标题:检验周期管理规程文件编号:SOPQCJG目的建立物料和成品检验周期及其管理办法从而能系统的监督和控制检验和质量评价的进度。范围所有原辅料、包装材料、中间产品和成品。责任者QC:按照检验周期的要求按时完成检验任务。QC主管:负责检验工作的统筹安排保证检品及时出具报告。程序制订原则:制订时考虑到理化检查和生化检查的时间、实验室设备、仪器及人员情况。检验周期管理由QC主管负责根据检验周期的长短检查工作进度并对人员日常工作作适当调整优化工作资源以在总体上保证实验室处于较高的工作效率。样品应在取样当天或者第二天上午及时送检及留样。一般样品检验周期从样品分发室收到样品之日第二天算起,到样品检验报告完成当日截止中间品检验周期从样品分样室收到样品时时间到样品检验报告完成时时间。若由于某种原因检验或评价工作不能如期完成的应及时向QC负责人汇报。检验检定周期计划原辅料需进行微生物限度检查的品种个工作日。其他品种工作日。需做无菌的品种工作日。包装材料需进行微生物限度检查的内包装材料应在工作日。其他品种工作日。化工原料一般为工作日。中间产品中间产品的高效液相色谱法一个工作日水分测定小时紫外可见分光光度法小时。成品微生物限度制剂工作日。无菌制剂工作日。需进行微生物限度、无菌验证的新品种待预验证合格后(最少为工作日)再进行三次独立试验(工作日)特殊情况顺延。附件无相关文件无修订历史版本号修订内容概述生效日期第一版第页共页第页共页

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