下载

1下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 流感全病毒灭活疫苗

流感全病毒灭活疫苗.doc

流感全病毒灭活疫苗

UC
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《流感全病毒灭活疫苗doc》,可适用于医药卫生领域

流感全病毒灭活疫苗LiuganQuanbingduMiehuoYimiaoInfluenzaVaccine(WholeVirion,Inactivated)本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩和纯化制成用于预防本型病毒引起的流行性感冒。基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物应符合“凡例”有关要求。制造生产用鸡胚毒种传代和制备用鸡胚应来源于SPF鸡群疫苗生产用鸡胚应来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群并选用~日龄无畸形、血管清晰、活动的鸡胚。毒种名称和来源生产用毒种为WHO推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株经检定证明为WHO当年推荐的病毒株或相似株。种子批的建立应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础传代建立主种子批和工作种子批至成品疫苗病毒总传代不得超过代。种子批检定主种子批应进行以下全面检定工作种子批应至少进行项检定。鉴别试验血凝素型别鉴定:应用相应(亚)型流感病毒特异性免疫血清进行血凝抑制试验或单向免疫扩散试验结果应证明其抗原性与推荐的病毒株相一致。病毒滴度应用鸡胚半数感染剂量法(EID)检查病毒滴度应不低于LgEIDml。血凝滴度采用血凝法检测血凝效价应不低于:。无菌检查依法检查(附录XIIA)应符合规定。支原体检查依法检查(附录XIIB)应符合规定。外源性禽白血病病毒检测用相应(亚)型的流感病毒特异性免疫血清中和毒种后接种SPF鸡胚细胞经培养用酶联免疫法检测培养物结果应为阴性。外源性禽腺病毒检测用相应(亚)型流感病毒特异性免疫血清中和毒种后接种SPF鸡胚肝细胞经培养分别用适宜的血清学方法检测其培养物中的Ⅰ型和Ⅲ型禽腺病毒结果均应为阴性。毒种保存冻干毒种应置℃以下保存液体毒种应于℃以下保存。单价病毒原液病毒接种和培养于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种后置~℃培养~小时。一次未使用完的工作种子批毒种不得再回冻继续使用。..病毒收获筛选活鸡胚置~℃一定时间冷胚后收获尿囊液于容器内。逐容器取样进行尿囊收获液检定。尿囊收获液检定微生物限度检查菌数应小于CFUml沙门氏菌检测应为阴性(附录XIIG)。血凝滴度按项进行应不低于:。尿囊收获液合并每个容器的单型流感病毒的尿囊液检定合格后可合并为单价病毒合并液。病毒灭活在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。单价病毒合并液中加入终浓度不高于mgml的甲醛置适宜的温度下进行病毒灭活病毒灭活到期后每个病毒灭活容器应立即取样分别进行病毒灭活验证试验并进行细菌内毒素含量测定。(也可在纯化后或纯化过程中加入适宜浓度的甲醛溶液进行病毒灭活)。浓缩和纯化超滤浓缩采用离心或其他适宜的方法将单价病毒合并液进行澄清采用超滤法将病毒液浓缩至适宜蛋白质含量范围。。超滤浓缩后病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。纯化超滤浓缩后的病毒液可采用柱色谱法或蔗糖密度区带离心法进行纯化采用蔗糖密度区带离心法进行纯化的应用超滤法去除蔗糖超滤后的病毒液取样进行细菌内毒素含量测定和微生物限度检查微生物限度检查菌数应小于CFUml。除菌过滤纯化后的病毒液经除菌过滤并加入适宜浓度的硫柳汞作为防腐剂即为单价病毒原液。.单价病毒原液检定按项进行。..保存应置~℃保存。半成品配制根据各单价病毒原液血凝素含量将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制(血凝素配制量可在ugml范围内每年各型别流感病毒株应按同一血凝素含量进行配制)可补加适宜浓度的硫柳汞作为防腐剂即为半成品。.半成品检定按项进行。.成品.分批应符合“生物制品分批规程”规定。.分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。规格每瓶ml、ml每次人用剂量为ml、ml含各流感病毒株血凝素应为μg。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定单价病毒原液检定鉴别试验用相应(亚)型特异性免疫血清进行血凝抑制试验或单向免疫扩散试验(方法见项)结果证明抗原性与推荐病毒株相一致。病毒灭活验证试验将病毒灭活后的供试品倍系列稀释取原倍、及倍稀释的病毒液分组接种鸡胚尿囊腔每组接种个~日龄鸡胚每胚接种ml置~℃培养小时。小时内死亡的不计数每组鸡胚须至少存活。自存活的鸡胚中每胚取ml尿囊液按组混合后再盲传一代每组各接种个胚每胚接种ml经~℃培育小时后取尿囊液进行血凝试验应不出现血凝反应。血凝素含量采用单向免疫扩散试验检测血凝素含量。将标准抗原参考品和供试品分别加入到含有抗体参考品的琼脂糖凝胶板上孔径为mm每孔μl~℃孵育至少小时以上。用PBS浸泡小时后干燥、染色、脱色。准确测量标准抗原参考品和供试品形成的沉淀环直径以抗原参考品形成的沉淀环的直径对其相应抗原浓度进行直线回归求出直线回归方程代入供试品的沉淀环直径即可得到供试品的血凝素含量应不低于μg株ml。无菌检查依法检查(附录XIIA)应符合规定。蛋白质含量应不高于血凝素含量的倍(附录VIB第二法)。半成品检定游离甲醛含量应不高于μg剂(附录VIL)。硫柳汞含量应不高于μg剂(附录VIIB)血凝素含量按项进行各型别流感病毒株血凝素含量应为配制量的%-%。无菌检查依法检查(附录XIIA)应符合规定。成品检定鉴别试验用相应(亚)型流感病毒特异性免疫血清进行单向免疫扩散试验结果应证明抗原性与推荐病毒株相一致。外观应为微乳白色液体无异物。装量按附录IA装量项进行应不低于标示量。化学检定pH值应为~(附件VA)。硫柳汞含量应不高于μg剂(附件VIIB)。总蛋白质含量应不高于μg剂(附录VIB第二法)并不得超过疫苗中血凝素含量的倍。血凝素含量按项进行各型别流感病毒株血凝素含量应为配制量的%-%。卵清蛋白含量采用酶联免疫法检测卵清蛋白含量应不高于ng剂。无菌检查依法检查(附录XIIA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录XIIF)应符合规定。细菌内毒素检查应不高于EU剂(附录XIIE凝胶限量试验)。抗生素残留量检查病毒培养过程中加入抗生素的应进行该项检查采用酶联免疫法应不高于ngml。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为个月。说明书

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/5

流感全病毒灭活疫苗

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利