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2010版中国药典化药(二部品种)酒石酸美托洛尔注射液(1).doc

2010版中国药典化药(二部品种)酒石酸美托洛尔注射液(1)

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)酒石酸美托洛尔注射液(1)doc》,可适用于医药卫生领域

酒石酸美托洛尔注射液JiushisuanMeituoluo’erZhusheyeMetoprololTartrateInjection书页号:年版二部-增订【检查】有关物质取本品作为供试品溶液精密量取本品ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。除进样体积为μl外其他照酒石酸美托洛尔有关物质()项下的方法测定在供试品溶液记录的色谱图中以酒石酸美托洛尔峰为参照扣除相对保留时间为前的色谱峰如在相对保留时间约处出现有关物质A峰其峰面积除以不得大于对照溶液主峰面积其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的倍(有关物质A峰面积除以后计入)低于对照溶液主峰面积倍以下的色谱峰忽略不计。渗透压取本品依法检查(附录IXG)毫渗透压摩尔浓度应为mOsmolKg~mOsmolKg。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg酒石酸美托洛尔中含内毒素的量应小于EU。修订含量测定“酒石酸美托洛尔照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂取甲醇-水(:)ml加庚烷磺酸钠mg与无水醋酸钠mg使溶解加冰醋酸ml混匀作为流动相检测波长为nm。另取酒石酸美托洛尔对照品与阿替洛尔对照品适量用流动相溶解并制成每ml中约含酒石酸美托洛尔mg与阿替洛尔mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的相对保留时间约为:。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算应不低于酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的分离度应大于。测定法 精密量取本品适量加流动相稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取酒石酸美托洛尔对照品约mg精密称定置ml量瓶中用氯化钠溶液(→)溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量加流动相稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。”修订为“酒石酸美托洛尔精密量取本品适量用流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取酒石酸美托洛尔对照品mg精密称定置ml量瓶中加氯化钠溶液ml用流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照酒石酸美托洛尔片含量测定项下方法测定即得。”

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