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化药(二部品种)盐酸阿米替林片.doc

化药(二部品种)盐酸阿米替林片

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸阿米替林片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸阿米替林片YansuanAmitilinPianAmitriptylineHydrochlorideTablets书页号:中国药典版二部[修订]【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显白色。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→ml)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加溶出介质稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHN·HCl的吸收系数()为计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水三乙胺(∶∶)(用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸阿米替林峰计算不低于。测定法取本品片(糖衣片除去包衣)精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸阿米替林mg)置lml量瓶中加流动相适量使溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸阿米替林对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。[增订]【检查】有关物质取本品的细粉适量精密称定用流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。unknown

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