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化药(二部品种)盐酸赛洛唑啉.doc

化药(二部品种)盐酸赛洛唑啉

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸赛洛唑啉doc》,可适用于医药卫生领域

新增盐酸赛洛唑啉YansuanSailuozuolinXylometazolineHydrochlorideCHN•HCl本品为(叔丁基二甲苄基)咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算含CHN•HCl不得少于。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味苦。本品在乙醇中易溶在水或三氯甲烷中溶解在乙醚中几乎不溶。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加亚硝基铁氰化钠试液ml与氢氧化钠试液ml放置分钟加碳酸氢钠试液ml振摇后应显紫色。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集)一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml振摇使溶解依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈三乙胺(用冰醋酸调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。取本品约mg置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml摇匀水浴加热约分钟使产生杂质A放冷加molL盐酸溶液ml中和后用水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图杂质A(对盐酸赛洛唑啉的相对保留时间约为)与盐酸赛洛唑啉峰的分离度应不小于。测定法取本品加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取盐酸赛洛唑啉对照品用流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg和μg的对照品溶液()和()。取对照品溶液()μl注入液相色谱仪盐酸赛洛唑啉峰应能有效检出(信噪比不小于:)精密量取供试品溶液和对照品溶液()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质A的色谱峰按杂质A对盐酸赛洛唑啉的校正因子为计不得过其他杂质峰面积不得大于对照品溶液()的主峰面积()其它杂质峰面积之和不得大于对照品溶液()主峰面积的倍()。供试品溶液中任何小于对照品溶液()主峰面积的杂质峰可忽略不计。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣不得过(附录ⅧN)。【含量测定】取本品约g精密称定加无水冰醋酸ml溶解后加醋酐ml照电位滴定法(附录ⅦA)以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHN•HCl。【类别】α肾上腺素受体激动药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】盐酸赛洛唑啉滴鼻液杂质A:N(氨乙基)(,二甲基乙基)二甲基苯基乙酰胺binbin

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