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首页 软袋验证资料标准类管理标准质量管理014 GMP自检管理规程

软袋验证资料标准类管理标准质量管理014 GMP自检管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准质量管理014 GMP自检管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准质量管理014 GMP自检管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目GMP自检管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、物料部、工程部目的:检查生产质量管理系统的运行情况是否与GMP规范相符。范围:本企业生产、质量、管理的各个环节职责:质量部、生产部、物料部、工程部对本规程的实施负责正文:自检范围自检必须包括公司内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的一切方面包括:人员、厂房和设备、原料、辅料、包装材料和成品的管理生产及其过程控制质量控制文件系统清洁卫生验证和再验证仪器和计量器具的校验投诉与药品的撤回前次自检中提到的问题以及整改结果。自检频率每年至少一次如发生重大质量问题或公司组织机构设备、设施和生产工艺发生重大变更或即将接受药品监督管理部门的GMP检查时可组织临时的自检。自检人员组成应成立专门的自检小组自检小组由下列人员组成:相关公司领导、质量部部长、生产部部长、工程部部长、物料部部长、被检查部门负责人由公司总经理任组长。自检方案每次自检前由质量部制定详细的GMP自检方案包括自检的范围、自检的时间、自检人员及自检的路线。自检的实施按自检的方案具体实施。检查时首先听取被检查部门说明然后考察现场查阅文件、记录核实文件的执行情况指明存在的偏差分析讨论其原因同时详细记录检查结果。自检报告和总结检查结束后质量部召集相关部门分析讨论存在的问题确定整改措施并落实整改负责人及完成期限出具自检报告。自检报告应发给自检小组的成员和相关领导。跟踪检查每次自检完成后质量部应对自检报告中提出的整改措施落实情况进行跟踪检查跟踪检查也要有记录。归档每次自检记录和报告质量部要及时归档保存。第页共页

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