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化药(二部品种)甲氨蝶呤片.doc

化药(二部品种)甲氨蝶呤片

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2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)甲氨蝶呤片doc》,可适用于医药卫生领域

修订甲氨蝶呤片Jia’anDielingPianMethotrexateTablets书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于甲氨蝶呤mg)精密称定置ml量瓶中加流动相适量超声分钟放冷用流动相稀释至刻度摇匀离心取上清液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使甲氨蝶呤色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的倍各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的倍。修订第行“本品含甲氨蝶呤(CHNO)应为标示量的~”改为“本品含甲氨蝶呤(CHNO)应为标示量的~”。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中照含量测定项下的方法自“加流动相ml”起依法测定计算含量应符合规定。

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