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地标升国标第四册WS-10001-(HD-0387)-2002.doc

地标升国标第四册WS-10001-(HD-0387)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第四册WS-10001-(HD-0387)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称赖氨葡锌颗粒药品英文名CompoundLysineHydrochlorideandZincGluconateGranules主要成分本品每袋含葡萄糖酸锌(CHOZn)应为标示量的~含盐酸赖氨酸(CHNO·HCI)应为标示量的~。处方盐酸赖氨酸g葡萄糖酸锌g枸橼酸g蔗糖g着色剂适量调味剂适量制成袋性状本品为淡黄色颗粒味甜微涩。鉴别()取本品适量加水制成每ml中含盐酸赖氨酸mg的溶液作为供试品溶液另取盐酸赖氨酸对照品适量加水制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录VB)试验吸取上述两种溶液各(l分别点于同一硅胶G薄层板上以正丙醇︰浓氨溶液(︰)为展开剂展开后晾干在℃干燥分钟放冷喷以茚三酮的甲醇溶液含(mlml)醋酸]再在℃干燥分钟立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。()取本品约g加水ml溶解后加三氯化铁试液滴应显深黄色。()本品水溶液显锌盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录III)。检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IN)。含量测定葡萄糖酸锌取本品袋精密称定研细精密称取适量(约相当于葡萄糖酸锌mg)置锥形瓶中加水ml微热使溶解加氨氯化铵缓冲液(pH)ml与铬黑T指示剂少许用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的CHOZn。盐酸赖氨酸精密称取本品的细粉适量(约相当于盐酸赖氨酸mg)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取经℃干燥小时的盐酸赖氨酸对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中约含(g的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各ml分别置ml量瓶中依次精密加水ml与茚三酮试液ml摇匀置水浴中保温分钟放冷加水至刻度摇匀照比色法(中国药典年版二部附录IVB)在nm的波长处分别测定吸收度计算。类别微量元素及氨基酸类药。作用与用途功能与主治适应证用于缺锌及赖氨酸缺乏引起的儿童生长发育迟缓、营养不良等。用法与用量口服。~月小儿每日元素锌mg~月小儿每日元素锌mg~岁小儿每日元素锌mg>岁~成人每日元素锌mg孕妇每日元素锌mg乳母每日元素锌mg可以作为参考制定儿童给药剂量。注意.应按推荐的剂量服用不可过量服用。.餐后服用可减少锌剂的胃肠道刺激。.过量服用可影响铜、铁离子的代谢故应在确证缺锌时使用如需长期服用必须在医生指导下使用。.高血氯、酸中毒及肾功能不全者慎用。规格贮藏遮光密封保存。有效期暂定年曾用名小儿健颗粒、增智助长灵颗粒起草单位深圳三顺制药有限公司复核单位广东省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第四册)备注注:茚三酮试液的配制.枸橼酸缓冲液(pH):取枸橼酸g、氢氧化钠g加水ml振摇使溶解用molL盐酸溶液调节pH值至加水至ml摇匀即得。.茚三酮试液:取乙二醇甲醚ml加枸橼酸缓冲液(pH)ml加茚三酮g与氯化铜g振摇使溶解加水至ml摇匀即得。

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