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2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素

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2018-09-04 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素doc》,可适用于医药卫生领域

氯霉素LümeisuChloramphenicol书页号:年版二部-  修订【检查】有关物质精密称定本品适量按氯霉素每mg加甲醇ml溶解后用流动相定量稀释制成每ml中含mg的溶液摇匀作为供试品溶液另取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量加甲醇适量溶解用流动相定量稀释成每ml中含氯霉素二醇物μg与对硝基苯甲醛μg的混合溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验取杂质对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的~精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算含氯霉素二醇物不得过含对硝基苯甲醛不得过。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水(含molL庚烷磺酸钠溶液,molL磷酸二氢钾与三乙胺混匀用磷酸调节pH至)甲醇(:)为流动相流速为mlmin检测波长为nm取氯霉素对照品、氯霉素二醇物与对硝基苯甲醛对照品各适量加甲醇适量使溶解用流动相稀释制成每ml中各含μg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图。理论板数按氯霉素峰计算不低于相邻峰的分离度应符合规定。测定法精密称取本品适量用甲醇溶解并用流动相定量稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪纪录色谱图另精密称取氯霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHCLNO的含量。增订【检查】残留溶剂取本品约g置ml量瓶中加二甲亚砜溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品贮备液精密量取供试品贮备液ml加二甲亚砜ml摇匀作为供试品溶液另精密取氯苯mg、乙醇mg置ml量瓶中加二甲亚砜溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品贮备液精密量取对照品贮备液ml精密加供试品贮备液ml摇匀作为对照溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定按外标法计算含氯苯、乙醇应符合规定。若检出其他溶剂均应符合附录“残留溶剂测定法”中的限度规定。

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