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2010版中国药典化药(二部品种)醋酸甲羟孕酮片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)醋酸甲羟孕酮片

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)醋酸甲羟孕酮片doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸甲羟孕酮片CusuanJiaqiangyuntongPianMedroxyprogesteroneAcetateTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置乳钵中研细加甲醇适量分次移入ml量瓶(mg规格)或ml量瓶(mg规格)或ml量瓶(mg规格)中超声分钟放冷加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。溶出度方法一(mg、mg和mg规格)取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以%十二烷基硫酸钠溶液ml(mgmg规格)或ml(mg规格)为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另取醋酸甲羟孕酮对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml,超声使醋酸甲羟孕酮溶解放冷加%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度摇匀精密量取适量加%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每ml中约含μg的溶液(mgmg规格)或μg的溶液(mg规格)作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。方法二(mg规格)取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以异丙醇水(:)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液加溶出介质定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为供试品溶液另取醋酸甲羟孕酮对照品约mg精密称定加异丙醇水(:)溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于主成分前一杂质峰与主成分峰的分离度应符合规定。测定法取本品片(mg、mg规格)或片(mg规格)或片(mg规格)精密称定研细精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮mg)置ml量瓶中加甲醇约ml超声分钟使醋酸甲羟孕酮溶解放冷用甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取醋酸甲羟孕酮对照品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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